LG화학, FDA에 통풍신약 임상3상 시험 신청

LG화학이 글로벌 통풍 치료제 시장에 진출하기 위해 최종 임상을 추진한다. LG화학이 자체적으로 미국 등 글로벌 지역에서 신약 임상 3상에 나서는 것은 이번이 처음이다. 내수 및 신흥국 시장 중심의 바이오 사업영역을 미국·유럽 등으로 확장한다는 전략이다. LG화학은 1일 미국 FDA(식품의약국)에 자체 개발 통풍 신약 '티굴릭소스타트' 임상 3상 시험계획을 신청했다고 밝혔다.

이번 임상은 위약 대조군 비교 시험으로, LG화학은 미국을 포함한 다국가 지역 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 350명을 통해 복용 6개월째 약물의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다.

이와 함께 LG화학은 고요산혈증 통풍환자 1차 치료제 성분 '알로푸리놀'과의 비교 시험 계획도 FDA에 추가 제출할 예정이다. 2027년 FDA로부터 1차 치료제로 품목허가 승인을 획득한 후 2028년부터 글로벌 판매에 나선다는 목표다.

티굴릭소스타트는 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 '잔틴 옥시다제'의 발현을 억제하는 경구 복용 통풍 치료제다. 미국에서 실시한 임상 2상 시험 결과, 신속하고 강력한 요산 강하 효과로 기존 치료제와 차별화된 신약 개발 가능성을 확인했다. 위약군과 유사한 수준의 안전성도 입증했다.

손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 "티굴릭소스타트 글로벌 3상은 신약 임상, 허가, 생산, 판매 역량을 한층 강화시키는 기폭제가 될 것"이라며 "글로벌 경쟁력 확보 가능한 임상 전략 및 선제적인 상업화 준비를 통해 통풍 치료제 시장에 새로운 전기를 마련하겠다"고 말했다. 김진수기자