셀트리온, FDA에 휴미라·바이오시밀러 상호교환 임상3상 계획 제출

연내 미국 판매 허가 승인 기대

셀트리온 유플라이마. <셀트리온 제공>

셀트리온은 현지 시간 29일 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 'CT-P17'(이하 유플라이마)과 오리지널 의약품 '휴미라' 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획을 제출했다고 1일 밝혔다.

셀트리온은 판상 건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행할 계획으로, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약한 군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학·유효성·안전성 등을 비교 검증할 예정이다.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청으로부터 세계 최초로 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 제형으로 개발됐다.

유플라이마는 이미 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득하고 유럽 주요 국가에서 판매를 개시했으며 올해 3월에는 국내에도 본격적인 판매 절차에 돌입했다.

내년 7월 1일부터는 미국에서도 판매에 돌입할 수 있도록 개발사인 애브비와 미국내 특허 합의를 완료한 상태며 연내 FDA의 판매허가를 기대하고 있다.

셀트리온은 유플라이마가 가진 고농도 제형의 장점에 더해 상호교환성 임상을 통해 미국에서 휴미라의 '인터체인저블 바이오시밀러' 지위를 확보해 미국을 비롯한 글로벌 시장에서 점유율을 확대한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 "유플라이마가 인터체인저블 바이오시밀러 지위 확보 시 약사의 처방으로 오리지널 의약품을 대체 가능하기 때문에 향후 휴미라 바이오시밀러의 경쟁력을 결정할 중요한 요소가 될 것으로 판단한다"고 말했다.

김진수기자 kim89@dt.co.kr