의료용 소프트웨어 변경절차 42일 줄어든다

기사내용 요약
식약처, 의료기기 소프트웨어 변경허가 제도 개선
업데이트 수준 변경의 경우 우선조치 후 사후보고
행정 부담 완화돼 허가기간 42일, 심사비용 100만원↓

[서울=뉴시스] 안호균 기자 = 의료용 소프트웨어의 변경허가 절차가 42일 줄어든다.

식품의약품안전처는 의료기기 소프트웨어 변경허가 제도를 효율적으로 개선해 허가·심사기간을 줄이고 의료현장에서 의료기기 소프트웨어 사용 환경을 보다 안전하게 조성할 수 있도록 규제를 합리화한다고 29일 밝혔다.

최근 인공지능 등 디지털 기술과 의료가 결합된 디지털헬스는 미래 첨단의료의 혁신을 주도할 것으로 예측된다. 이번 규제 개선은 식약처가 전날 발표한 '국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안'에 따른 조치다.

의료기기 소프트웨어는 사용 과정 중 오류가 지속 유지·보수되거나 보안 기능이 추가되는 등 업데이트가 매우 빈번하게 이뤄져 사용자 환경 등을 지속적으로 개선해야 하는 특성이 있다.

식약처는 디지털헬스에 활용되는 의료기기 소프트웨어가 전통적인 의료기기와는 다른 특성이 있다고 보고 이를 반영한 합리적인 규제를 마련했다.

의료기기 소프트웨어는 핵심성능의 변경 등에 해당할 때만 허가 절차를 거치고, 이에 해당하지 않는 '업데이트' 수준의 변경 사항은 업체가 우선조치 후 식약처에 사후에 보고토록 했다.

변경 허가를 받아야 하는 경우는 ▲사용목적 또는 이와 관련된 주요기능(핵심성능)의 변경 ▲생체신호·의료영상과 같은 분석대상이나 분석알고리즘(분석방법) 변경 ▲의료기기 소프트웨어 개발언어 또는 운영환경 변경 ▲사이버 보안*에 영향을 미치는 통신기능 등 변경 등이다.

식약처는 개정안이 시행되면 정부·업체의 행정절차 부담이 완화돼 의료기기 소프트웨어 허가 변경 시 소요되던 심사기간이 42일, 심사비용이 1건당 최대 약 100만원이 절감될 것으로 기대하고 있다.

또 의료기기 소프트웨어를 사용하는 의료 현장에서는 제품의 사용과 관련된 문제가 발생할 경우 신속하게 조치할 수 있어 안전성이 높아질 것으로 전망하고 있다.

식약처는 "식약처는 이번 개정이 의료기기 소프트웨어의 사용 환경을 보다 안전하게 하는 한편, 의료기기 소프트웨어에 적합한 규제 환경 조성으로 다양한 업체들이 의료기기 소프트웨어 사업에 참여하고 개발 또한 활발하게 이루어질 것으로 기대한다"며 "앞으로도 디지털헬스 환경을 고려해 맞춤형 규제를 도입하고 선제적으로 규제를 지원하는 등 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

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