mRNA 백신 개발 지원..식약처, 바이오헬스 산업 규제 혁신 추진

정부가 바이오·디지털헬스 산업을 육성하기 위한 대책을 연일 강조했다. 규제를 유연화하고 기술 지원을 강화해 혁신 제품이 시장에 진입하는 데 정부가 발판이 되겠다는 구상이다.

28일 식품의약품안전처는 한덕수 국무총리 주재로 열린 제4회 국정현안점검조정회의를 거쳐 ‘국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안’을 발표했다. 바이오헬스 산업 활성화는 윤석열정부의 110대 국정과제에 포함돼 있다. 전날 윤석열 대통령은 “바이오헬스 산업을 국가 핵심전략산업으로 육성하겠다”고 밝혔고, 보건복지부는 이를 달성하기 위해 민간 투자 활성화 방안을 내놨다.

오유경 식품의약품안전처장이 28일 충북 청주시 식품의약품안전처에서 '국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신 방안'에 대한 브리핑을 하고 있다. 연합뉴스

식약처는 화이자·모더나의 메신저리보핵산(mRNA) 백신과 아스트라제네카·얀센의 바이러스벡터 백신 등과 같은 신기술 의약품의 개발을 촉진하기 위해 품목을 분류해 맞춤형 규제로 관리할 계획이다. 최지운 식약처 기획재정담당관은 “규제가 산업의 발목을 잡는 원인은 기존의 규제 틀이 맞지 않는 경우에도 이미 만들어진 규정을 적용할 수밖에 없는 한계가 있기 때문”이라며 규제를 유연화해 혁신 제품이 상용화되는 것을 돕겠다고 말했다.

인공지능(AI), 데이터 기반 첨단 제품 특성에 맞게 임상·허가 등 규제를 완화하고 금지 행위가 아니면 모두 허용하는 네거티브 제도를 확대 적용하기로 했다. 환자용 식품인 메디푸드 유형을 장 질환과 신장 질환, 당뇨 등 13종에서 고혈압과 간 질환 등 5종을 추가해 총 18종으로 늘릴 계획이다.

바이오헬스 분야 기업들의 글로벌 진출을 돕기 위해 규제 지원 조직을 만들겠다고도 했다. 오유경 식약처장은 “그동안은 식약처의 인허가 이후에는 민간 기업이 알아서 글로벌 시장에 진입해야 하는 애로사항이 있었다”며 “앞으로는 식약처가 각국의 규제를 분석하고 인허가 이후의 핵심 전략을 제시하는 등 어떻게 시장에 진입하는 게 효과적일지를 돕는 역할을 하겠다”고 밝혔다. 식약처는 지난 4월 제품화전략지원단을 출범했는데, 지원단이 혁신기술 제품에 대해 △사전상담 △임상 △허가심사 △국제 규제장벽 대응까지 밀착 지원하겠다는 것이다.

세계보건기구(WHO)의 우수규제기관(WLA) 등재도 추진한다. WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 규제 역량과 수행 능력을 평가해 인증하는 제도다. 이르면 오는 12월 세계 최초로 우리나라가 WLA 등재될지 WHO의 평가 결과가 나올 전망이다.

단순 절차적 규제는 전면 재검토하고, 바이오헬스 등 신산업은 ‘선(先) 허용, 후(後) 규제’ 원칙에 따라 민간의 자율성을 강화하기로 했다. 또 현장의 어려움을 해소하기 위해 규제 완화를 요구하는 기업의 입장을 검증하는 ‘규제 해소 3심제’를 도입한다. 사업부서와 규제입증위원회, 규제혁신점검회의로 이어지는 절차를 통해 현장의 입장을 검증하고 규제를 완화할지 결정하겠다는 것이다.

오 처장은 “새로운 개념의 제품을 포용하지 못하는 낡은 규제는 과감히 혁신하고 규제지원을 함으로써 산업의 도전과 혁신을 지원하겠다”고 밝혔다.

이정한 기자 han@segye.com