식약처 "연내 WHO 우수규제기관 등재 기대..업계 해외진출 도움"

국정현안점검회의에서 식의약 행정혁신안 발표.."불필요한 빨간불 제거"

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(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 강승지 기자 = 식품의약품안전처는 28일 올해 안으로 세계보건기구(WHO)에서 신설한 '우수규제기관목록(WLA·WHO Listed Authorities)'에 등재될 것으로 기대했다.

오유경 식약처장은 이날 제4회 국정현안점검조정회의에서 새 정부 국정과제인 '바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약' 달성을 위한 추진전략인 '국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안'을 보고하면서 이같이 밝혔다.

WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 규제역량과 수행 능력을 평가·인증하는 제도로, 기존 선진규제기관(SRA·Stringent Regulatory Authorities) 목록 제도를 대체해 올해 도입됐다. 우리나라가 세계 최초로 등재를 추진하고 있다.

WLA에 등재되면 규제선진국으로서 의약품 규제역량을 인정받을 뿐만 아니라 향후 국내 제약사 등 산업계의 해외 진출에도 도움이 될 것으로 보인다. 유니세프 등 유엔산하기관 국제입찰시 WHO가 평가하는 실태조사를 면제받을 수 있다. 또 의약품허가심사를 자체적으로 할 수 없는 제3국에서 우선 참조할 것으로 예상돼 해당 국가에 진출할 때 유리하다.

WHO는 올해 첫 WLA 등재를 위해 총 14개월가량 소요되는 평가 기간을 짧은 기간안에 마칠 예정이다. 이미 지난 5월 WHO가 이를 위해 식약처를 방문해 규제시스템 전반에 대한 평가를 마쳤다. 남은 평가항목은 허가검토, 임상계획검토, 품질시험 그리고 임상시험 실태 조사 등 4가지 항목으로 오는 9~10월에 평가할 예정이다.

문은희 식약처 의약품정책과장은 전날(27일) 사전브리핑에서 "결과는 연말까지 나올 것으로 기대한다"고 말했다.

문 과장은 "WLA 등재 과정을 지켜보는 국가가 많다. 혜택이 뭔지 보면서 많은 국가들이 추가로 참여할 것으로 예상된다"고 말했다. WHO 계획에 따르면 기존 SRA 등재 국가들을 잠정 WLA 국가로 인정하고 있다. 하지만 5년 이내에 WLA에 등재하지 않으면 명단에서 제외된다.

그밖에 식약처는 △mRNA(메신저리보핵산), 바이러스벡터, 마이크로바이옴 등 신기술 유망분야 맞춤형 혁신안을 마련하고 △'제품화 전주기 패스트트랙'을 마련해 산업에 힘이 될 수 있도록 속도감 있는 규제지원 체계로 전환하며 △현장에서 체감할 수 있도록 규제혁신 점검 체계를 상시 운영할 계획이라고 밝혔다.

오 처장은 "상시 혁신체계를 통한 '불필요한 빨간불'을 제거하고 현장이 만족하는 혁신을 주도하겠다"고 말했다.

jjsung@news1.kr