"못 먹어도 간다" 임상 지표 달성 실패에도 FDA 승인 신청한 이유

獨바이오 인플라Rx 코로나19 치료제 3상 마쳐
1차 평가변수 충족 못했지만 긴급사용승인 신청
"FDA와 미팅에서 건설적인 대화 내용 오가"
전 거래일 인플라Rx 주가 38.13%↑
국내선 일동제약이 긴급사용승인 검토중

[이데일리 이광수 기자] 독일 바이오 나스닥 상장사 인플라(Infla)Rx가 자체 개발한 코로나19 치료제 ‘빌로벨리맙(vilobelimab)’을 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA) 신청을 할 계획이다. 빌로벨리맙은 지난 3월 발표된 임상 3상 데이터에서 고위험 환자(sickest patients)를 대상으로 1차 평가변수 지표를 충족하지 못했지만, 회사는 긴급사용승인을 신청을 결정했다.

긴급사용승인의 경우 현재 가용한 예방이나 치료제가 없거나, 개발 중인 제품이 주는 효익이 클 경우 부여되는데, 이미 화이자(PFE)와 머크(MSD)등의 치료제가 시판되고 있어 어떤 결정이 나올지도 시장의 관심사다. 만약 성공한다면 국내에서 코로나19 치료제를 개발하고 있는 개발사들이 참고할만한 사례가 될 것으로 보인다. 현재 국내에서 현재 긴급사용승인 신청 여부를 검토하고 있는 곳은 일동제약(249420)이 유일하다.

“FDA와 사전 미팅서 건설적인 대화 나눠”

27일 업계와 외신을 종합하면 인플라Rx(IFRX)는 3분기 말에 FDA에 긴급사용승인 신청을 할 것이라고 밝혔다. 임상 데이터가 우호적이지 않지만 이같은 판단을 내린 결정은 FDA와의 미팅이다. 임상 데이터와는 별개로 사전 미팅에서 긍정적인 내용이 오갔기 때문에 긴급사용승인 신청을 하겠다는 것이 회사 측 입장이다.

현지 매체 피어스바이오테크는 이와 관련해서 “처음에 성공하지 못했다고 하더라도 어쨌든 FDA에 요청하라”라는 말은 인플라Rx를 설명하는 문장이라고 기사에 소개하기도 했다.

이 소식에 나스닥 시장에서 InflaRx는 26일(현지시간) 하루만에 주당 38.13%오른 1.92달러에 마감했다. 닐스 리데만 인플라RX 대표(CEO)는 성명에서 “FDA와의 건설적인 소통이 있었고 긴급사용 승인을 지원할 수 있도록 도움이 되는 가이드라인을 (FDA로부터) 제공 받았다”고 말했다.

지난 3월 인플라Rx는 빌로벨리맙 임상 3상 결과를 발표했다. 여기서 빌로벨리맙은 위약군과 비교해 사망률이 23.9% 줄어든 것으로 나타났다. 다만 사전에 정해진 1차 평가변수(primary endpoint)에 대해서는 통계적 유의성을 나타내지 않았다고 덧붙였다. 사망률에 대해 로지스틱 회귀 분석을 한 결과 사전 지정된 4개의 분석 중 3개에 대해 P값이 0.05보다 작았다.

당시 리데만 대표는 “사전 지정된 1차 결과 분석의 연구 결과는 통계적으로 유의하지 않았다”면서도 “위약과 비교할 때 생존 개선에 대한 강력한 신호를 가져왔음을 시사한다고 믿는다”고 말했다.

인플라Rx는 코로나19 치료제 개발을 위해 독일 정부로부터 5000만달러(약 660억원) 이상의 보조금을 받았다고 밝힌 바 있다. 1분기 말 현재 운용자금 1억달러(약 1300억원)를 갖고 있어 운영자금은 충분한 상황이다.

일동제약, 임상 3상 중간 데이터 발표 앞둬

국내에서 코로나19 치료제로 긴급사용승인을 검토하고 있는 곳은 일동제약뿐이다. 일동제약은 일본 시오노기제약과 함께 코로나19 치료제를 개발하고 있고 임상 3상을 진행중이다. 조만간 임상 3상 중간 데이터가 발표될 예정이다. 이르면 3분기, 늦어도 연내는 발표될 것이라는게 지배적인 관측이다.

긴급사용승인 신청은 한 차례 연기된 상황이다. 일동제약은 공시를 통해 “일본 시오노기 제약이 일본 내에서 긴급사용승인 완료 후 일동제약이 국내 긴급사용승인을 신청할 계획이었으나 긴급 사용승인이 보류됐다”고 설명했다.

업계에 따르면 일동제약은 3상 데이터를 받고 나서 긴급사용승인 신청에 나설지, 아니면 그 전에 먼저 긴급사용승인을 신청할지 등의 여러 안을 검토하고 있는 것으로 나타났다. 다만 일동제약은 인플라Rx와 달리 임상 주요 평가지표는 모두 충족하고 있는 것으로 나타났다.

이광수 (gs88@edaily.co.kr)