'K-바이오·백신펀드' 5천억원 조성..의료기기 평가 80일로 단축

바이오헬스 산업 혁신방안..2030년까지 2조2천억원 규모 신약개발 사업
특화 규제 샌드박스 신설..AI·규제과학 등 전문 인력 양성

나노 약물 입자 크기 측정 시연하는 윤석열 대통령 (성남=연합뉴스) 서명곤 기자 = 윤석열 대통령이 27일 오전 경기도 성남시 분당서울대학교병원 헬스케어 혁신파크에서 열린 비상경제민생회의 참석에 앞서 바이오헬스 창업기업 아이엠지티 연구소를 방문, 나노 약물 입자 크기 측정을 시연하고 있다. 2022.7.27 seephoto@yna.co.kr

(서울=연합뉴스) 김영신 서혜림 기자 = 정부가 신약 개발과 백신 주권 강화를 위해 민관 합동으로 'K-바이오·백신 펀드'를 올해 5천억원 규모로 조성하고 앞으로 1조원까지 확대하기로 했다.

혁신 의료기기가 임상 현장에서 쓰이기 위해 거쳐야 하는 평가 기간을 현재 390일에서 80일까지 단축하고, 바이오헬스 특화 샌드박스(새로운 제품·서비스에 대해 일정 기간 기존 규제를 면제·유예)를 신설하는 등 규제 완화도 추진한다.

보건복지부는 27일 윤석열 대통령 주재 제4차 비상경제민생회의를 거쳐 이같은 내용을 포함한 '바이오헬스 산업 혁신방안'을 발표했다.

국산 1호 코로나19 백신 개발 연구하는 SK바이오사이언스 연구원 [보건복지부 제공. 재판매 및 DB 금지] photo@yna.co.kr

감염병 대응 메가펀드 5천억원 조성…신약에 범부처 2조2천원 지원 추진

'K-바이오·백신펀드'는 올해 정부 등 공공부문이 2천억원, 민간이 3천억원 등 5천억원 규모로 조성된다. 이후 1조원까지 확대해 바이오헬스 분야 민간 투자 활력을 높인다는 계획이다.

유효물질 발굴에서 임상 2상까지 신약 파이프라인 개발을 지원하는 2조2천억원 규모의 범부처 사업을 2030년까지 추진한다. 복지부와 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등 3개 부처가 10년간 2조2천억원(국비 1조5천억원·민간 7천억원)의 연구개발 투자를 진행하는 것이다.

정부는 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, SK바이오사이언스, 유바이오로직스, 아미코젠, 아이진 등 바이오헬스 분야 국내 기업이 투자를 가속화할 수 있도로 인허가와 정책자금 등에 있어 범부처 지원을 강화한다.

백신 대상 투자를 촉진하기 위해 세제개편을 통해 대기업의 국가전략기술 시설 투자 공제율을 기존 6%에서 중견기업 수준인 8%로 상향한다.

그외 바이오시밀러 임상3상 등 주요 기술도 '신성장 원천기술'로 추가로 선정해 세액공제를 우대하기로 했다. 아울러 백신 기술 확보를 위해 글로벌 기업들이 국내에 투자를 할 수 있도록 정부가 홍보 등으로 적극 지원한다.

백신·치료제 개발도 계속 지원한다. 대유행(팬데믹) 발생 가능성이 높은 감염병 후보군을 대상으로 백신 후보 물질을 우선 연구·개발하고 위기시 신속히 백신을 개발할 수 있도록 집중 지원한다는 방침이다.

임상 시험중인 국내 6개사의 코로나19 백신과 17개사의 치료제에 대해 지원도 이어간다. 대표적으로 SK바이오사이언스의 국산 1호 코로나19 백신에 대해 세계보건기구(WHO) 사전적격심사, 추가접종 효능확인 등을 지원한다.

신약·치료제 개발 [연합뉴스TV 제공]

혁신 의료기기 등 규제 대폭 완화…소부장·인력 인프라 조성 주력

인공지능(AI)·디지털을 활용하는 혁신 의료기기에 대한 인허가 등 규제를 대폭 완화한다. 혁신 의료기기로 지정되면 비급여로라도 신속히 임상 현장에 적용할 수 있도록 하고, 인허가·신의료기술평가에 소요되는 기간을 대폭 단축해달라는 바이오헬스 업계의 의견을 수렴해서다.

앞으로 AI·디지털 혁신의료기기 중 비침습(피부를 관통하지 않고 질병을 진단·치료하는 것) 기기는 인허가 후에 비급여 또는 선별급여로 사용할 수 있도록 개선한다. 혁신성의 인정 범위도 넓혀 임상 현장에서의 활용 기회를 늘린다.

혁신 의료기기는 일정 기간 비급여나 선별급여로 현장에서 사용하면서 축적한 임상자료를 근거로 재평가를 거쳐 건강보험 급여 여부를 결정한다.

의료현장에 진입하기 위한 평가 기간은 최소한의 행정조치를 거쳐 현재 390일에서 80일까지 대폭 단축하고, 바이오헬스 특화 규제박스(일시적 규제유예)도 신설할 계획이다.

혁신의료기기 평가기간 단축 방안 [보건복지부 제공. 재판매 및 DB 금지]

아울러 업계의 건의가 많은 보건의료데이터 활용 확대에 대해서도 관련 법 제정을 연계해서 추진한다. 의료 마이데이터, 빅데이터 등 활용과 연구를 활성화한다는 방침이다.

바이오 소재·부품·장비(소부장) 기업, 창업기업, 중소기업에 대한 지원을 강화한다.

바이오헬스 인력에 대해서는 올해 인력양성 기본계획을 수립해 단기적으로는 재직자 중심 프로그램을 강화하고, 중장기적으로는 산업 전반의 인재 양성 정책과 대학교육 시스템을 만든다는 계획이다.

의료AI 인력, 의사과학자 등 첨단인재를 양성하기 위해 학교·병원·기관들과 연계한 교육과정을 만들어 운영한다. 또한 제약분야와 규제과학 분야에서 기업이 필요로 하는 맞춤형 전문 인력이 나올 수 있도록 돕는다.

대표적으로 2025년부터 바이오 생산공정 인력을 양성하는 국가 교육인 NIBRT(National Institute for Bioprocessing Research and Training)를 실시한다. NIBRT는 아일랜드 정부가 2011년 시작한 세계적인 바이오공정 인력양성 프로그램으로, 한국형 NIBRT 센터는 연세대 국제캠퍼스에 설치돼 2025년부터 본격적으로 프로그램을 시작한다.

규제과학 석박사급 전문인력은 5년간 총 1만7천명을 양성한다는 목표다.

의료 정보 (PG) [장현경 제작] 일러스트

개인 의료데이터 통합 '건강정보 고속도로' 개설…글로벌 협력 강화

건강보험, 진료기록, 유전체정보 등 여러곳에 분산된 개인 의료데이터를 통합하는 '건강정보 고속도로'가 내년 초 나올 예정이다.

민간 기업의 의료, 돌봄, 건강관리 플랫폼 서비스 개발을 활성화해서 국민이 일상에서 주도적으로 이용·관리할 수 있도록 한다.

정밀 의료 연구개발에 핵심적으로 쓰일 '국가 통합 바이오 빅데이터'를 100만명 목표로 구축하고 산업적 활용 기반을 강화한다. 이밖에 새로운 의료기기와 서비스 개발을 여러 부처의 다수 사업을 통해 지원한다.

바이오헬스 분야 글로벌 협력을 강화하는 내용도 담겼다. 앞서 한국은 WHO로부터 중저소득국 대상으로 백신·바이오 생산공정 교육을 제공하는 글로벌 중심기관(허브)로 올해 2월 단독 지정된 바 있다.

정부는 WHO 글로벌 바이오 허브가 성공적으로 안착할 수 있도록 운영 체계를 마련하고, '글로벌 바이오 캠퍼스'(가칭)를 설립해 2026년부터 연 2천명 이상의 인력 교육을 추진한다. 올해는 510명에 대한 교육을 시행한다.

이외에 올해 10월 한국에서 열리는 세계바이오서밋에 각국 정상과 글로벌 기업들이 참여하도록 해 국가별 파트너십을 확대하기로 했다.

shiny@yna.co.kr

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