코로나 백신·치료제 개발 지속 지원..다른 팬데믹 대비도 지원

[바이오헬스 산업 혁신] 尹대통령 주재 제4차 비상경제민생회의
해외 각국, 바이오헬스 기술패권 경쟁 중..국민에 희망 주는 산업

윤석열 대통령이 27일 오전 경기 성남시 분당서울대병원 헬스케어 혁신파크에서 제4차 비상경제민생회의를 주재하고 있다. (대통령실사진기자단) 2022.7.27/뉴스1 © News1 안은나 기자

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 코로나19 유행을 계기로 정부는 앞으로 대유행 가능성이 높은 후보질환군의 백신 후보물질을 우선 개발하고 감염병 위기 시 신속히 백신을 개발하도록 지원하기로 했다.

바이오헬스 산업에 투자를 가속화하겠다는 입장과 함께 규제는 혁신하며 인프라 조성, 글로벌 협력 강화에 대한 의지도 분명히 했다.

보건복지부는 27일 오전 윤석열 대통령 주재로 열린 제4차 비상경제민생회의에서 바이오헬스 산업 혁신 방안이 의결됐다고 밝혔다.

이미 각국은 바이오헬스 기술패권 경쟁을 벌이며 백신·의약품 생산설비 구축 등 자체 역량을 강화하고 있다. 이에 따라 저성장 시기 경제성장을 이끌고 국민 희망을 주는 산업은 '바이오헬스 산업'이라는 게 윤석열 정부 판단이다.

정부는 "민간 설비 투자는 적시에 이뤄질 수 있게 하겠다"며 "규제혁신 로드맵 제시, 현장 밀착형 규제혁신은 최대한 빨리 추진하고 산업계와 소통해 애로사항을 해소하겠다"고 밝혔다.

윤석열 대통령이 27일 오전 제4차 비상경제민생회의를 주재하기 위해 경기 성남시 분당서울대병원 헬스케어 혁신파크를 찾아 백남종 병원장으로부터 현장 설명을 듣고 있다. (대통령실사진기자단) 2022.7.27/뉴스1 © News1 안은나 기자

◇감염병 대응, 바이오헬스 투자 가속화…펀드 구성하는 등 민관 투자 확대

특히 신종 감염병 위기에 대비하기 위해 대유행 가능성 높은 후보질환군의 백신 후보물질, mRNA(메신저리보핵산) 등 감염병 대응 핵심기술 확보에 집중 지원한다.

코로나19 백신 개발을 위한 임상시험을 진행 중인 6개 기업, 코로나19 치료제(18개 품목) 개발을 위한 임상시험을 진행 중인 17개 기업 대상의 지원도 이어간다.

2026년까지 약 13조원 규모로 예상될 민간 투자를 활성화시키기 위해 인·허가, 입지, 기반 조성을 지원하고 세액 공제·금융 지원도 강화한다.

글로벌 바이오 기업의 투자를 적극 유치하며 백신 원부자재·장비 제조기술을 확보하기 위한 인센티브도 확대한다.

정부는 혁신적 신약 개발과 백신 자주권 확보를 위해 올해 제약·바이오 기업에 투자하는 'K-바이오·백신 펀드'를 조성한다. 민관 합동으로 올해 5000억원 규모의 펀드를 조성하고 향후 1조원까지 확대한다.

신약 파이프라인(유효물질 발굴에서 임상 2상단계)에 대해선 총 2조2000억원 규모로 연구개발을 집중 지원한다.

◇혁신 의료기기 규제 개선하며 투명한 규제혁신 방향 제시

미래 유망 기술로 꼽히는 인공지능(AI)·디지털 등 혁신 의료기기와 관련해 신속한 현장활용을 위해 평가기간 단축 등 규제 개선에 나선다.

인공지능(AI)·디지털 등 혁신 의료기기(비침습)는 인허가 후, 비급여(또는 선별급여)로 사용 가능하도록 개선한다.

인허가 후 최소한의 행정조치를 거쳐 의료현장 진입에 필요한 평가기간은 390일에서 90일로 단축한다.

디지털, 첨단바이오 등 첨단제품 특성에 맞는 규제체계를 전면 재설계하며 글로벌 진출까지 전략적으로 밀착 지원할 방침이다.

기존 제도로 판단이 어려운 新산업 영역 대상의 규제는 우선 불투명성을 해소하되 예상가능 규제를 발굴하고 혁신 로드맵을 마련한다.

국민 생명‧건강과 직결되며 혁신 기술‧서비스의 특수성을 반영한 바이오헬스 특화 규제 샌드박스를 신설한다.

보건의료데이터 활용 제도는 명확히 마련한다. 제3자 전송요구권(동의 시 데이터 의료기관 외 제3자 제공 가능)을 도입해 의료 마이데이터(의료데이터 공유·활용) 생태계를 조성한다.

연구 활성화를 위한 가명 처리 적용대상은 명확화하고 기관 데이터심의위원회 법정 기구화 등 빅데이터 활용 절차를 법제화한다.

◇인프라 조성…소부장, 창업·중소기업 지원하며 인력 양성

바이오 소재·부품·장비(일명 소부장) 산업과 창업·중소 기업도 지원한다. 소부장의 경우 국산화 시급한 품목 우선 선정하고 연구개발을 지원한다.

바이오헬스 맞춤형 전주기 지원을 위한 보건산업혁신창업센터를 운영하고 첨단의료복합단지의 제조·품질관리모델 적용 시설을 중소기업에 확대 개방하며 제품 생산을 지원한다.

기업에서 필요한 인재 공급을 강화하고 질 좋은 일자리도 양성한다. 2025년부터 바이오 생산공정 인력양성(NIBRT)을 실시하는 등 현장 맞춤형 인력양성을 추진한다.

의약품, 의료기기 등 산업규제 전문가와 석박사급 전문인력도 양성한다. 인공지능·재생의료 분야에 있어선 현장 수요기반의 프로젝트형 교육을 추진한다.

의사인력이 전공의를 취득한 뒤 박사 후에도 연구에 집중할 수 있도록 의사과학자를 전 주기 지원하며 의과학 인재를 육성한다.

여러 곳에 분산된 개인 의료데이터를 '건강정보 고속도로'라는 개념으로 안전하게 통합·중계해 맞춤형 데이터 활용기반을 구축, 마련한다.

'의료마이데이터'라는 개념으로 의료, 돌봄 연계, 건강관리 등 환자가 주도하는 일상 속 건강관리를 확대하고 플랫폼 활용 민간기업 대국민 서비스 개발을 활성화한다.

정밀의료 연구개발의 핵심인프라인 '국가 통합 바이오 빅데이터'를 구축해 국민건강 증진, 산업적 활용 기반을 강화한다.

이밖에 AI 기반 환자 분류·관리시스템 구축 등 최적화 기술 개발을 지원하고 디지털 치료기기, 전자약 등 핵심기술 개발을 지원한다.

한편 세계보건기구(WHO)의 글로벌 바이오 인력양성 허브로도 지정된 만큼 WHO-한국 공동 운영위원회를 설립해 이에 있어, 안정적인 운영체계를 마련한다.

중·저소득국 대상 백신·바이오 의약품 생산공정 교육을 진행 중이고 2026년을 목표로 교육 시설 및 설비(가칭글로벌 바이오 캠퍼스)를 설립한다.

오는 10월 코로나19 대응 경험을 바탕으로 각국 정상과 글로벌 기업이 참여하는 국제행사를 개최하고 미래 팬데믹 대비 국제 공조 체계에 합류하고 국제기구과의 협력을 강화한다.

ksj@news1.kr