日 560억원 vs 韓 0원..K-신약, 美서 '푸대접' 받는 이유

[MT리포트]K-신약 디스카운트(上)

[편집자주] 한국 제약·바이오 산업은 전 세계적 코로나19 팬데믹을 기점으로 세계 시장을 두드릴 만큼 도약했다. 하지만, 신약 만큼은 세계 최대시장 미국의 문턱을 넘기가 여전히 어렵다. 미국 식품의약국(FDA) 고유의 심사 '문법'에도 익숙지 못한 때문이라는 지적이 나온다. 이른바 'K-신약 디스카운트'다. K-신약의 미국 상륙 조건을 다시 점검해본다.

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日 신약 14개 美 뚫는 사이, 韓은 고작 1개…우리가 부족한 '이것'

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'한국 1개 vs 일본 14개'

지난 5년간 미국에서 허가 받은 일본과 한국의 신약 개수다. 한국보다 약 4.5배 큰 일본 제약산업 규모를 감안하더라도 글로벌 신약 격전지 미국의 문턱을 넘은 한국과 일본의 신약 격차가 작지 않다. 게다가 일본의 6배를 넘어서는 한국 제약·바이오산업의 성장 속도와 코로나19 팬데믹 기간 백신과 진단키트 개발에서 한국이 보여준 뚜렷한 성과까지 감안하면 미국에서 'K-신약 디스카운트'가 발생한 것 아니냐는 분석이 나온다.

전문가들은 미국에서 K-신약 허가 여론을 조성할 만한 현지 정관계 인적 네트워킹이 우리 제약·바이오 산업 위상에 비해 부족하다고 조언한다. 핵심 규제당국인 미국 식품의약국(FDA)이 신약 허가를 내 주기 까지 따르는 그들 조직 고유의 '문법'에 대한 이해도 역시 낮다는 지적이다. 종합하면, 세계 최대 시장 미국을 신약으로 뚫는게 이미 성숙 단계에 진입한 한국 제약·바이오 산업의 핵심 과제임에도 현지 제약산업에 관여하는 오피니언리더들과 규제기관에 대한 이해 부족으로 우리 신약 가치를 제대로 인정받지 못하고 있다는 셈이다.

24일 머니투데이가 미국 비영리단체 '책임정치센터(CRP)'의 로비 자금 추적사이트 '오픈시크릿'에 공개된 자료를 분석한 결과, 지난 5년(2017~2021년) 미국에서 신약 허가를 받은 일본 10개 제약사들이 이 기간 현지 로비 회사에 투입한 자금은 약 4275만달러(약 560억원)인 것으로 파악됐다.

이중 가장 많은 자금을 투입한 곳은 다케다제약이었다. 지난 5년간 1749만달러를 타플린다운스앤영(Tarplin, Downs & Young), 포터필드페팅앤시어스(Porterfield, Fettig & Sears), 홀랜드앤나이트(Holland & Knight)등 로비 회사 고용에 사용했다. 다케다제약에 이어 아스텔라스(1031만달러), 오츠카(785만달러), 에자이(482만달러) 등이 현지 로비자금 투입이 많은 일본 제약사들이었다. 이들이 로비회사에 투입한 자금 대부분은 미국 보건·의료, 의료보험 등 이슈에 영향을 주기 위해 현지 정관계를 대상으로 한 로비활동에 사용됐다.

반면 유한양행과 녹십자, 종근당, 한미약품 등 국내 10위권 제약사들이 이 기간 현지 로비에 투입한 자금은 '0'이었다. A제약사 관계자는 "미국 신약 도전을 하는 국내 제약사 대부분이 현지 파트너사를 두고 사업을 진행해 국내 제약사 이름으로 수면위에 드러난 로비 투자는 없을 것"이라며 "하지만, 일본 제약사들도 다를게 없기 때문에 현지 로비 투자 규모 자체에서 일본과 큰 차이가 나는 것은 맞다"고 말했다.

로비스트가 의뢰받은 기관에 유리한 방향으로 영향을 주는 로비활동은 국내와 달리 미국에서는 합법이다. 미국 수정헌법 제1조가 보장한 청원권을 토대로 '로비의 자유'를 허용해서다. 대신 관리가 엄격하다. 1995년 제정된 로비활동공개법(Lobbying Disclosure Act)을 근거로 로비스트는 매년 두 차례씩 로비 활동 내역을 의회에 제출해야 한다. 모든 로비 과정을 투명하게 공개하는 것을 조건으로 로비를 합법화한 셈이다.

이처럼 로비가 합법이어서 미국에 등록된 로비스트는 연방정부 기준으로 약 1만2000명이며 연간 로비에 사용되는 금액은 6조원이 넘는 것으로 파악된다. 미국에서 로비는 입법 사법 행정 3부와 언론(4부) 다음의 5부로 통할 정도다. 현지에서 합법적 영향력 행사 수단인 로비에 손을 놓는 것은 우리가 개발한 신약의 필요성을 대변할 인적 네트워크의 범위를 스스로 좁히는 것과 다름없다는 것이 미국 제약산업에 정통한 전문가들의 공통된 지적이다.

미국 로비업체 에스토피난그룹의 아트 에스토피난 대표는 "신약 허가에 간접적으로 연관된 상하원 의원 등 오피니언 리더들에게 한국 신약이 미국에서 허가됐을때 미국이 얻을 이익이 무엇인지 설득할 기회가 상대적으로 작은 것"이라고 말했다.

신약 허가에 직접 관여하는 당국인 FDA에 대한 이해 역시 부족하다는 것이 전문가들의 지적이다. 이 때문에 신약 심사 과정에서 제약사와의 대화와 합의 과정을 중요시하는 FDA 고유의 문법을 우리 제약·바이오사들이 제대로 따르지 않는다는 것.

제약사가 신약 후보물질을 FDA에 소개하며 이에 대한 FDA의 의견을 받는 창구인 '사전상담제도'가 대표적 사례다. FDA에서 10년간 임상약리 심사관으로 근무한 이장익 서울대학교 약학대학 교수는 "사전상담 제도를 다소 형식적으로 운영하는 국내 문화에 익숙한 제약사 사람들이 미국 FDA를 잘 이해하지 못한다"며 "사전상담을 서면으로 한다고 하면 국내 제약사에서는 편하다고 좋아하기까지 한다"고 말했다. 사전 면담을 통해 FDA 사람들의 생각을 읽어 신약 성공 가능성을 높여야 하는데 이에 취약하다는 뜻이다.

FDA 심사관들과의 긴밀한 네트워크 확보도 아직 부족하다는 지적이 나온다. 한국인 최초로 FDA 부국장을 역임한 안해영 안바이오 컨설팅 대표는 "매년 FDA가 주관하거나 후원하는 컨퍼런스나 워크숍이 있고, 여기에 많은 심사관들이 참석한다"며 "여기에 참석해서 의견교환을 하고 네트워크를 형성하면 공동 연구를 포함한 많은 기회를 얻을 수 있다"고 조언했다.

이처럼 정관계 네트워크, 허가기관인 FDA에 대한 이해 부족이 한국과 일본의 미국 허가문턱을 넘은 신약 개수 차이로 반영됐다는 것이 전문가들의 공통된 지적이다. 지난 5년간 일본 10개 제약사들은 △리브텐시티△알룬브릭△인코비△투랄리오△엔허투△데이비고△페트로자△멀플레타△소플루자△조스파타△이스트라데필린△포텔리지오△라디카바△빌텝소 등 14개 신약을 미국에서 허가받았다. 폐암과 백혈병 등 치명적 질환을 치료하는 신약부터 삶의 질을 높여주는 불면증 치료제까지 신약 스펙트럼도 다양했다. 반면 같은 기간 한국 제약사가 물질 발굴부터 임상 1~3상을 자체적으로 수행해 허가받은 신약은 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 엑스코프리가 유일했다.

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"결국 사람이 하는 일"…K-신약 가치, '워싱턴 네트워크'로 알려라

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"한국의 진단키트는 코로나19 팬데믹 기간 좋은 품질과 빠른 반응 속도의 모범이었습니다. 한국 기업들은 이제 100년에 한 번 있는 기회를 잡을 수 있게 됐습니다."

지난 4월 서울 여의도에서 열린 머니투데이 글로벌 콘퍼런스 '2022 키플랫폼'(K.E.Y. PLATFORM 2022)에 참석한 아트 에스토피난 에스토피난그룹 대표는 미국 신약 허가에 도전하는 한국 제약·바이오 산업에 대해 이렇게 말했다. 하지만 그의 이 같은 후한 평가 이면에는 쓴소리도 있었다. 그는 "한국 바이오제품은 훌륭하지만 신약 평가와 승인에 연관된 상·하원 위원회 사람들에게 그 제품이 얼마나 훌륭하고 미국 사람들에게 어떤 이익을 가져다줄지 설득하는데는 전문성이 떨어진다"고 지적했다.

에스토피난 대표의 이 같은 지적은 'K-신약 디스카운트'에 대한 미국 로비업계 시각의 한 단면이다. 에스토피난그룹은 합법적인 로비 회사(lobbying firm)로 클라이언트가 행정부·의회 등 미국 정계와 소통하도록 돕는다. 미국 시장 진출을 위한 사업적인 전략·조언을 제공하기도 한다. 에스토피난 대표는 일레나 로스-레티넌 전 하원 외교위원장의 수석 참모와 공식 대변인을 역임하는 등 미 의회에서 27년 경력을 쌓은 전문가다.

신약 가치를 신약 연구개발(R&D) 외의 문제 탓에 인정받지 못한다는 점은 국내 전문가들 사이에서도 언급된다. 이장익 서울대학교 약학대학 교수는 "신약 후보물질과 데이터만 확실하면 된다는 주장이 있는데 그렇지 않다"며 "데이터가 아무리 좋아도 말로 설명을 못하면 현지 심사관들은 이해를 못한다"고 말했다. 가장 중요한 것은 신약의 위험 대비 이익이 어떤지 설득하는 과정인데 국내 제약사들이 여기에 취약하다는 뜻이다.

국내 제약업계도 이를 모르지 않는다. A 제약사 관계자는 "현지 네트워킹의 중요성은 알고 있지만 아직 국내 신약도전이 대부분 기술수출이나 판권 계약을 통해 해외 파트너사가 진행하기 때문에 직접 관여하는 경우는 거의 없다고 보면 된다"며 "때문에 자체적으로 갖춘 네트워크 역량이 상당히 부족하고, 파트너사의 현지 네트워킹 효과가 어느정도인지 파악하기도 어렵다"고 말했다.

실제로 지난 2020년 블룸버그통신은 "한 캘리포니아 회사가 한국 제약사의 보툴리눔톡신 제제 미국 퇴출을 막기 위해 트럼프 행정부에 (합법적)로비를 해왔다"고 보도했다. 하지만 해당 보도는 "로비가 결정에 큰 영향을 끼치지는 못할 것"이라고도 평가했다. 이와 관련, B 제약사 관계자는 "결국 파트너사를 통한 네트워킹은 단발성이어서 꾸준한 관계형성이 어렵다는 한계가 있다"고 지적했다.

그럼에도 불구하고 지금까지 합법적 방법을 통한 현지 네트워킹 형성에 힘을 쏟지 못한 까닭은 미국에서 기술수출이 아닌 직접 진출을 통해 신약을 안착시킨 '선례'가 없기 때문이라는 것이 업계 반응이다. C 제약사 관계자는 "파트너 없이 직접 진출해서 성공시킨 신약이 아직 없어 현지 네트워킹 확보에 활발하게 나설 사업적 근거가 없었다"며 "결국 닭이 먼저냐 달걀이 먼저냐 문제일 수 있는데, 이제 한국 제약·바이오산업의 위상을 감안하면 나설때가 됐다고 본다"고 말했다.

해외 전문가들도 한국 제약·바이오산업은 코로나19 팬데믹을 기점으로 미국 등 대형 시장에 도전할 만큼 성숙했다고 입을 모았다. 에스토피난 대표는 "한국은 코로나19 팬데믹을 통해 워싱턴D.C.의 주목을 끌었다"며 "한국이 의학·생명공학 분야에서 많은 사람에게 긍정적인 인상을 준 지금이야말로 바이오 산업을 다음 단계로 발전시킬 기회"라고 말했다. 마이크 리 헬로스마트바이오 대표는 "한국 바이오 제품들은 전 세계적으로 질이 높은 것으로 평가돼 미국 FDA나 유럽 승인 접근성이 충분하다"고 평가했다.

실제로 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 한국 제약시장 규모는 179억달러로 미국, 일본, 독일, 프랑스, 영국 등과 함께 세계 10대 선진시장으로 분류됐다. 지난 5년간 시장 성장 속도도 두드러졌다. 2017~2021년 한국 제약시장은 연평균 6% 성장해 10대 선진시장 성장폭 4.3%를 상회했다.

일부 제약·바이오사는 미국 식품의약국(FDA) 출신 인물들을 회사에 합류시킨다. 이는 미국 네트워킹 교두보 마련의 시작점이라는 분석이 나온다. 녹십자가 대표적 사례다. FDA 심사관 출신 이지은 전(前) 녹십자 상무는 2019~2020년 녹십자에서 혁신 신약후보물질의 발굴부터 초기 임상까지를 담당하는 부서인 RED본부의 본부장을 맡았다. SK바이오팜은 한국인 최초 FDA 부국장을 역임한 안해영 박사를 사외이사로 선임했다.

업계 안팎에서는 장기적으로 전문성을 갖춘 로비 전문업체를 통한 네트워크 확보도 미국 신약 도전의 발판이 될 것이라는 조언이 나온다. 황만순 한국투자파트너스 대표는 "아직 국내 업계는 현지 네트워크 확보를 위해 어떤 사람이 적합한지를 잘 찾지 못하는 수준"이라며 "우선 현지 컨설턴트를 고용하거나 로펌을 통해 적합한 사람을 찾고 네트워크역량을 쌓아갈 필요가 있다"고 말했다.

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한국인 최초 FDA 부국장의 조언…"FDA 1만8000명과 소통 노력해야"

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안해영 안바이오컨설팅 대표

"자본과 경험이 부족한 한국 회사들이 처음부터 신약 개발에 대한 큰 그림을 그리기는 아직 시기 상조일 수도 있습니다. 하지만 꾸준히 한발짝씩 가다보면 머지 않은 장래에 가능하리라고 믿습니다."

안해영 안바이오컨설팅 대표는 한국 신약이 미국 식품의약국(FDA)의 최종 허가 문턱을 넘기기 힘든 이유를 묻는 질문에 이 같이 답했다. 임상부터 최종 출시까지 신약 개발 전 과정의 큰 그림을 그리고 그 과정에서 허가당국인 FDA와의 꾸준한 소통 경험이 쌓여야 신약 성공 가능성을 높일 수 있지만 개발 초기 단계에서 기술수출이 목표인 한국 제약·바이오업계 특성 상 이 같은 경험 축적이 부족하다는 지적이다. 소통 경험이 부족하니 FDA를 움직이는 사람들이 신약 허가 결정을 내리기 까지의 의사결정 과정도 제대로 파악하기 어렵다는 것.

안 대표는 한국인 최초로 FDA 부국장 자리에 오른 인물이다. 1990년부터 미국 FDA 의약품평가연구센터(CDER) 임상약리학국에서 근무했고 2006년 FDA 부국장에 임명돼 2017년 임기를 마쳤다. 현재 한국 제약·바이오사들의 미국 시장 진입을 돕는 컨설팅업체 안바이오컨설팅 대표를 맡고 있다. FDA 허가에 도전하는 한국 신약의 한계와 가능성을 누구보다 잘 알고 있는 인물인 셈이다.

안 대표는 신약 개발의 처음과 끝을 아우르는 '큰 그림'을 그릴 수 있는 능력을 FDA가 눈여겨 보는 최우선 조건으로 꼽았다. 안 대표는 "FDA는 15년전에 TPP(Target Product Profile)에 대한 가이던스를 발표해 신약을 개발하려는 회사들에게 신약 개발에 대한 큰 그림을 그릴 것을 권장하고 있다"며 "TPP 란 임상 개발 초기 단계 (pre-IND 단계) 부터 신약 개발의 마지막 단계이자 목표인 '라벨링'을 염두에 두고 신약 개발을 계획하는 것"이라고 말했다.

이 같은 큰 그림을 바탕으로 한 FDA와의 꾸준한 소통이 신약 성공 가능성을 높이는 비결로 제시됐다. 그는 "신약 개발 초기 단계부터 개발 전략을 수립하고 그것을 FDA와 꾸준히 소통하면서 조언을 받는 것이 성공적인 신약 개발로 이어지는 길이라고 생각한다"고 강조했다.

하지만, 아직 한국 신약 개발사들은 이 같은 큰 그림을 그릴 여력이 충분치 못해 긴 시간 FDA와 소통하며 그들의 신약 허가 문법을 체득할 기회가 적다는 지적이다. 안 대표는 "대부분의 회사들은 자금이 충분하지 않다 보니 정부의 지원을 받거나 투자를 받아서 신약 개발을 시작하지만 여전히 신약 개발을 끝까지 완주 하는데 필요한 자금이 충분하지 않아 임상 1상 전후로 기술수출을 하는 것이 목표다"며 "기술수출이 목표이다보니 신약 개발에 대한 커다란 그림을 그릴 수가 없다"고 말했다.

당장 큰 그림을 그리기 힘들다면, FDA의 벽을 넘기 위해 지금 할 수 있는 일은 무엇일까. 안 대표는 1만8000명 이상이 근무하는 세계에서 가장 큰 의약품 규제 기관 FDA의 심사관들과 소통하며 FDA의 신약 허가 문법을 이해할 방법은 있다고 조언했다.

그중 하나가 임상 승인 신청 전 사전상담(Pre-IND meeting) 제도다. 안 대표는 "사전상담 제도는 회사가 자사의 신약 후보 물질을 FDA에 소개하며 FDA의 조언을 받을 수 있는 기회"라며 "이 제도를 유용하게 사용하면 FDA 심사관 들과 좋은 네트워크를 형성할 수 있다"고 말했다.

통상 FDA 심사관들은 특정 신약의 심사를 끝까지 하기에 한번 좋은 관계를 유지하면 추후 또 다른 임상시험계획을 제출할 때나 최종 신약판매 허가신청서를 제출할 때까지 그들이 중요하게 들여다 보는 부분을 미리 알고 대처할 수 있다는 것. 안 대표는 "때문에 신약 개발사 내부의 임상, 제조, 품질 등 각 분야 담당자들도 바뀌지 않고 같은 사람이 같은 심사관들과 소통하는 것이 중요하다"고 강조했다.

FDA 주관 행사 참석도 FDA 심사관들과 소통할 핵심 창구로 언급됐다. 안 대표는 "매년 FDA가 주관하거나 후원하는 컨퍼런스와 워크숍들이 있고 여러 FDA 심사관들이 발표를 하거나 참석한다"며 "이 같은 행사에 참석해 공통 관심분야에 관한 의견을 교환하고 네트워크를 쌓으면 공동 연구를 포함한 많은 기회를 얻을 수 있다"고 조언했다. 안 대표는 "개인적 이야기지만, FDA에 몸담고 있던 시절 컨퍼런스에서 인재들을 만나 여러 심사관들을 FDA에 고용한 경험도 있다"고 귀띔했다.

마지막으로 안 대표는 심사관들과의 소통을 위한 적극적 태도를 강조했다. 안 대표는 "아무래도 영어 소통에 익숙하지 않은 한국 회사들이 직접 미팅에 참석해서 FDA 심사관들과 의논하기 보다 임싱시험수탁기관에 더 의존하는 경향이 있다"며 "제가 늘 회사분들에게 부탁하는 것은 주인의식을 갖고 FDA와의 미팅에 적극 참여하라는 건데 그러기 위해선 더 많은, 꼼꼼한 미팅 준비가 필요할 것"이라고 덧붙였다.

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안정준 기자 7up@mt.co.kr, 이창섭 기자 thrivingfire21@mt.co.kr, 박다영 기자 allzero@mt.co.kr

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