모발건강도 식품으로?..식약처, 모발건강 건기식 평가 가이드 마련

기능성 내용·인체적용시험 설계·평가지표(인정기준) 등 마련

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(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 식품의약품안전처(식약처) 식품의약품안전평가원이 21일 모발 건강 관련 기능성을 건강기능식품(건기식) 범주에 포함하는 '건강기능식품 기능성 평가 가이드(민원인 안내서)'를 마련해 배포했다고 밝혔다.

식약처에 따르면 이번 가이드는 그동안 건강기능식품 기능성으로 인정되지 않았던 모발 건강 관련 기능성 평가 기준을 제공해 기능성 원료 개발을 활성화하고 기능성 원료 인정의 예측가능성을 제고하기 위해 마련됐다. 가이드의 주요 평가 내용은 Δ기능성 내용 Δ인체적용시험 설계 Δ평가지표(인정기준) 등이다.

기능성에 대한 내용은 '모발의 건강 상태 유지에 도움을 줄 수 있음'으로 모발의 탄력(직경) 개선과 모발의 윤기를 개선하는 것이다. 노화 등 생리적 범위의 탈모 증상을 완화하는 것은 포함하지만 발모, 탈모예방 등의 영역은 제외됐다. 건강기능식품이 치료 효과로 오인․혼동되는 것을 방지하기 위해서다.

인체적용시험 설계할 때는 모발성장주기를 고려해 연령, 모발길이, 모발 손상 정도 등에서 시험군과 대조군 사이에 유의적인 차이가 없도록 설계해야 한다. 인체적용시험 대상자는 만 18~60세의 탈모 질환이 없고 경증도 이상의 손상 모발을 가진 건강한 성인이다.

평가지표는 모발성장주기를 고려해 24주 이상 인체적용시험에서 모발의 탄력 또는 직경(굵기) 개선, 윤기개선 만족도가 대조군 대비 유의한 결과가 있어야 한다.

식약처는 "이번 평가 가이드가 모발 건강 관련 건강기능식품의 원료 개발이 활성화되는 계기가 될 것으로 기대한다"며 "산업계의 개발 수요 등을 반영한 새로운 기능성 평가 가이드를 지속적으로 제공해 나갈 계획"이라고 말했다.

jjsung@news1.kr