식약처, '의약 분야 규제혁신'위해 각계의견 청취..국민 대토론회 개최

마이크로바이옴·엑소좀 등 혁신기술 바이오의약품 정의·분류기준 세워 기업 상용화 지원

오유경 식품의약품안전처장이 21일 서울 중구 대한상공회의소에서 열린 '의약 분야 규제혁신 국민 대토론회'에 참석해 발언하고 있다. (사진제공-식품의약품안전처) © 뉴스1

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 식품의약품안전처(식약처)가 의약품, 의료기기, 화장품 등 의약 분야 관련 업체·협회·학계·소비자단체가 함께하는 ‘의약 분야 규제혁신 국민 대토론회’를 개최했다.

주요 규제혁신과제에 대한 각계 의견을 듣기 위해 마련된 이번 토론회는 21일 오전 서울 중구 대한상공회의소에서 열렸다.

오유경 식약처장은 "의약 분야는 규제 수준에 따라 시장 경쟁력이 좌우될 정도로 규제가 중요하다. 식약처 규제가 세계시장에서도 경쟁력을 인정받을 수 있는 잣대가 될 수 있도록 관련 규제를 계속 혁신하고 개선해 업계를 적극 지원하겠다"고 말했다.

이번 토론회에서는 식약처 의약 분야 담당 국장들이 규제혁신과제를 주제로 발표하고 참여자들과 질의응답을 진행했다. 주요 규제혁신과제로는 Δ신산업 지원 Δ민생불편·부담 개선 Δ국제조화 Δ절차적 규제 개선 4개 분야 20개 과제가 포함됐다.

우선 신산업 지원 분야에서는 한시 품목 분류제도 도입에 대한 토론이 이뤄졌다. 현재 소분류 품목분류가 없는 의료기기 개발 시 유사한 중분류로 허가 신청해야 하지만, 기존 제품과 동등성 여부를 비교하기 어려워 신속한 제품화에 어려움이 있다는 것이다.

이에 품목이 새로 고시되기 전까지 한시품목으로 분류받아 허가신청을 쉽고 효율적으로 할 수 있도록 개선해야 한다는 논의가 이뤄졌다.

마이크로바이옴, 엑소좀 등 혁신기술 바이오의약품이 새로운 개념의 정의와 분류기준이 필요하다는 요구도 나왔다. 이를 해결하기 위해 해당 의약품에 대한 정의와 분류기준을 새로 만들어 개발 업체의 신속한 제품화를 지원하는 과제가 논의됐다.

일상 진료가 어려운 코로나19 상황을 고려해 바이오의약품 시판 후 약물감시 시스템에 실제사용자료(RWD)를 활용할 수 있도록 해야 한다는 제안도 있었다.

식약처 관계자는 "국민건강과 제품 안전에 관련 없는 규제는 과감히 개선하고 업계·협회 등 산업계와 지속적으로 소통해 규제과학을 바탕으로 현장에서 체감할 수 있는 규제혁신을 추진해 나가겠다"고 말했다.

jjsung@news1.kr