코로나 백신 개발에 10개월.. 팬데믹 이후 신약 허가 속도 빨라질까?

21일 서울 중구 웨스틴조선호텔에서 싸이티바가 개최한 '글로벌 제약·바이오산업 회복 지수 특별좌담회'가 진행되고 있다. (왼쪽부터) 이정석 한국바이오의약품협회 회장, 박승범 서울대 자연과학대학 부학장, 제롬 김 국제백신연구소 사무총장, 프란시스 반 패리스 싸이티바 아시아태평양 총괄사장(온라인참여)/사진=이창섭 기자

팬데믹(전 세계적 대유행) 이후 신약 허가 속도가 더 빨라질 수 있다는 제약·바이오 업계 평가가 나왔다. 코로나19(COVID-19) 백신을 10개월 만에 개발하는 등 특수한 상황의 경험이 패러다임을 바꿨다는 것이다.

글로벌 생명과학 기업 싸이티바가 21일 서울 중구 웨스틴 조선호텔에서 개최한 '글로벌 제약·바이오 산업 회복지수 특별좌담회'에서 이 같은 내용이 담긴 보고서가 발표됐다. 이날 좌담회에는 제로 김 국제백신연구소 사무총장, 이정석 한국바이오의약품협회 회장, 박승범 서울대학교 자연과학대학 부학장, 프란시스 반 패리스 싸이티바 아시아태평양 총괄사장이 참석했다.

총 20개국 1165명 업계 관계자가 이번 설문에 참여했다. 참여자의 95%가 제약·바이오 업계 임원진이었으며 5%는 의료 정책 입안자였다.

싸이티바가 공개한 보고서에 따르면 조사 대상자의 60%는 향후 2년 동안 신약 허가 속도가 빨라질 것으로 예상했다. 코로나19 백신과 치료제의 빠른 승인이 보여준 것처럼 기존의 순차 승인이 아닌 동시 검토·승인이라는 새로운 패러다임이 도입됐기 때문이다. 이는 정부와 산업의 협력으로 정보를 공유하는 방식이 개선됐기 때문에 가능한 일이었다.

이정석 한국바이오의약품협회 회장은 "정부가 먼저 더 신속하게 대응 시스템을 갖췄어야 했는데 (팬데믹과 같은) 외부 요인에 의해서 이런 개선이 이뤄졌다는 게 아쉽다"고 말했다.

박승범 서울대학교 자연과학대학 부학장은 "기존에는 식품의약품안전처 허가 과정에서 허비되는 시간이 많았다. 이번 팬데믹에서 불필요하게 낭비하는 시간을 줄일 수 있다는 걸 봤기 때문에 긍정적으로 생각한다"며 "이런 시간을 줄일 수 있다면 신약 개발에서 프로세스가 훨씬 더 줄어들 수 있을 것 같다"고 설명했다.

바이오벤처 스파크바이오파마의 대표인 박 부학장은 "시간이 돈이기 때문에 얼마나 신약 개발을 빠르게 진행할 수 있느냐는 바이오 벤처에는 죽고, 사느냐의 문제다"라며 "허가 과정을 효율화할 수 있다면 바이오 벤처에는 어떠한 것보다도 큰 단비가 될 수 있다"고 강조했다.

다만 허가 과정에서 안전성 검증을 소홀히 해서는 안 된다는 지적도 잇따랐다. 이 회장은 "의약품 개발에서 안전성을 양보한다든가 이런 건 꿈도 꿔서는 안 되고 문자화도 되면 안 된다"며 "산업계도 의약품 안전성과 데이터의 진실성을 확보하려고 끊임없이 노력해야 한다"고 말했다.

제롬 김 국제백신연구소 사무총장은 "의약품은 아픈 사람을 치료하기 위해 투여하고, 백신은 건강한 사람에게 접종한다"며 "백신의 리스크 평가는 의약품과는 달라야 한다. 안전성 프로파일이 약물보다 백신에서 더 중요해진다"고 설명했다.

그러면서 "기업의 임상 진행과 동시에 정부 규제 기관이 자료를 검토하는 '롤링리뷰(rolling review)'는 팬데믹이라는 특수 상황에서 진행된 것"이라며 "이러한 새로운 패러다임이 지속 가능하기는 쉽지 않을 것"이라고 예측했다.

롤링리뷰는 제약사가 제출하는 데이터를 순차적으로 규제 기관이 검토하는 제도다. 본래는 허가를 신청하는 제약사가 모든 데이터의 준비를 마친 뒤에 서류를 한꺼번에 제출해야 하지만 롤링리뷰에 선정되면 자료가 전부 갖춰질 때까지 기다릴 필요가 없어 심사 기간이 단축된다.

한편, 프란시스 반 패리스 싸이티바 아시아태평양 총괄사장은 지난해 한국 생산시설에 5250만 달러를 투자한 것과 관련해 "해당 내용을 발표한 이후 다음 단계의 디테일을 구체화하고 있다"며 "이번 투자 계획이 실현될 수 있도록, 부지 확보를 하고 필요한 여러 가지 건축 관련 계획을 추진 중이다. 해당 생산시설은 오는 2024년에 개소하려고 추진 중이다"고 밝혔다.

앞서 싸이티바는 바이오 의약품과 백신 등을 제조할 때 필요한 부자재인 일회용 세포배양백을 생산할 시설을 한국에 건설하겠다고 밝혔다. 이를 위해 회사는 올해부터 3년간 5250만 달러를 투입하기로 했다. 싸이타바는 세포배양기 등 바이오 의약품 개발과 생산에 필요한 장비를 제조·공급하는 기업이다. 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 국내 유수 기업과 제휴를 맺었다.

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이창섭 기자 thrivingfire21@mt.co.kr

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