[단독] 일동제약 "일본보다 먼저 '조코바' 긴급승인 추진 검토" [Why 바이오]

日 정부, '조코바' 재심사서 긴급승인 결정 보류
일동제약, 시오노기보다 앞서 긴급승인 추진 검토
"긴급승인 경험있는 한국이 용기있는 판단 가능"

[서울경제]

일본 시오노기 제약과 함께 경구용 코로나19 치료제 '조코바(S-217622)'를 개발 중인 일동제약(249420)이 일본보다 먼저 국내에서 긴급사용승인 추진을 검토한다. 지난 20일 시오노기 제약이 일본 정부로부터 두 번째 긴급승인 보류 통보를 받은 가운데, 일동제약이 한국에서 먼저 긴급승인을 받아 국내 코로나19 환자에게 공급하겠다는 전략이다.

일동제약에서 코로나19 치료제 조코바 개발을 총괄하고 있는 최성구(사진) 사장은 21일 서울경제와 전화통화에서 "일본 시오노기 제약 측의 동의를 구해 한국에서 먼저 긴급사용승인을 시도하는 것으로 내부 검토 중"이라며 "일본보다 긴급사용 승인 경험이 풍부한 한국에서 먼저 코로나19 치료제 '조코바'를 출시해 빠르게 코로나19 재유행을 안정화 시킬 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

앞서 20일 일본 후생노동성은 약사과 분과와 전문 부회의 합동 회의에서 시오노기 제약의 '조코바'에 대한 긴급승인 결정을 내렸다. 당시 회의에서 임상 3상 데이터까지 확인하고 긴급사용승인을 내리겠다는 합의점에 도달함에 따라 조코바의 일본 긴급승인은 빨라야 9월 말 이후에 이뤄질 수 있다는 관측이 나온 상황이다.

한국에서 '조코바'의 긴급사용승인을 신청하면 중국과 앞다투워 해당 코로나 치료제를 투여할 수 있는 첫 국가가 될 전망이다. 긴급사용승인은 임상 3상의 최종 데이터까지 심사하지 않고 코로나19와 같은 감염병 대유행 상황에서 임상 2상과 같은 일부 임상 자료만으로 긴급하게 사용을 허가하는 제도다. 국내에서는 셀트리온의 렉키로나, 머크의 라게브리오, 화이자의 팍스로비드 등 코로나19 치료제를 긴급사용승인 후 의료 현장에서 사용하다가 추후 사용승인을 내린 바 있다. 지난해 11월 일동제약은 시오노기 제약과 '조코바'에 대한 공동개발 계약을 체결했다. 일동제약이 국내 임상을 총괄하고 국내 판권을 보유해 일부 의약품을 직접 생산할 계획이다.

아래는 최성구 사장과 일문일답.

Q. 일본에서 '조코바'의 긴급사용승인은 왜 보류됐나?

- '조코바'의 안전성이나 바이러스 감소 효과는 충분히 입증됐다. 하지만 당시 일본 당국 회의에서 긴급승인의 시급성에 이견이 제기돼 조만간 정리되는 '조코바'의 글로벌 임상 3상 데이터를 확인하고 긴급사용승인을 결정하기로 보류했다.

Q. 그렇다면 일본 시오노기 제약의 긴급승인은 얼마나 늦어질 수 있나?

- 글로벌 임상 3상 투여 완료가 8월 초 마무리될 것으로 보이고 데이터 클리닝 작업이 한 달 걸린다고 하면 9월 초에나 임상 데이터가 마무리된다. 이후 통계분석을 마치면 9월 중에는 톱라인 결과를 낼 수 있을 것. 이후 이 데이터를 바탕으로 일본 당국이 다시 심의를 열면 빨라야 9월에 긴급사용승인이 예상된다. 물론 3상 데이터를 정리하고서도 긴급승인이 정식 승인보다는 빠르다.

Q. 한국에서 먼저 긴급사용승인을 검토하는 이유는?

- 일본은 지난 5월에야 법안 개정을 통해 긴급승인 제도를 만들었고 이번이 첫 적용 사례다. 하지만, 한국은 이미 코로나19 팬데믹 속에 많은 치료제를 긴급사용승인한 경험이 있다. 동일한 데이터로 한국의 전문가, 기관과 승인 여부를 검토해보면 긴급승인이 가능할 것으로 기대한다. 특히 현재 코로나19 재유행과 경제 상황을 고려하면, 복용이 편리하고 기존 치료제보다 저렴한 '조코바'가 한국에서 유용할 수 있다. 용기 있는 판단은 우리나라에서 먼저 가능하다고 본다.

Q. 한국에서 긴급승인을 받으면 세계 첫 '조코바' 사용승인인가?

- 시오노기 제약 중국법인에서도 최근 긴급사용 승인을 검토 중인 것으로 안다. 한국이 중국과 세계 최초 '조코바' 승인을 두고 경쟁하고 분명 일본보다는 빠를 것. 전세계 2000여명의 임상 데이터를 확보하고 있는데 안전성에 있어서는 문제 된 사례는 아직 나오지 않고 있어 안전성에서는 충분히 긴급승인이 가능할 것으로 본다.

이재명 기자 nowlight@sedaily.com