불법유통 전신마취제 '에토미데이트'..구매자도 과태료 100만원

식약처 규칙 개정해 오늘 시행..구매 의도 관계없이 처벌 가능

경찰이 압수한 에토미데이트(강남경찰서 제공, 특정 기사내용과 무관한 자료사진). © 뉴스1

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 21일부터 온라인 등에서 불법 유통되는 전신마취제 '에토미데이트' 등 전문의약품을 구매하는 사람에게도 과태료 100만원이 부과된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)을 이날 개정·공포했다.

그동안은 개정된 약사법상 불법 유통된 스테로이드 성분 주사제와 에페드린 성분 주사제만 구매한 사람에게 과태료가 부과됐으나 식약처는 불법 유통된 에토미데이트 성분 의약품에 대해서도 구매자에 과태료를 부과하도록 확대했다.

에토미데이트는 전신마취제의 하나로 '우유 주사'로 널리 알려진 '프로포폴'과 같은 효과를 가진 약품이다. 이번 개정으로 앞으로 해외직구·중고거래 등을 통해 이 의약품을 구매할 경우 구매 의도와 관계없이 처벌받을 수 있다.

이와 함께 개정 규칙은 중앙임상시험심사위원회(IRB)에 임상시험 심사를 위탁할 수 있는 경우에 대한 기준을 제시했다. 공중보건 위기 상황에 대응하기 위해 급히 임상시험 실시에 관한 심사가 필요하거나 복수의 임상시험 실시 기관에서 수행하는 임상시험으로 통일된 심사가 필요할 경우 위탁 가능하다.

중앙IRB 제도는 여러 의료기관에서 임상시험을 진행할 때 각 기관의 IRB에서 심사하지 않고 중앙IRB에서 한 번에 통합 심사하는 제도다. 개별 심사를 받을 필요가 없어 절차가 간소화되고 임상시험 승인에 드는 기간이 줄어 신속한 개발이 가능하다.

이밖에 '조건부 허가'를 받은 중대한 질환의 치료제나 희귀의약품은 허가 후 임상시험 실시되는 상황을 매년 3월 말까지 식약처에 보고해야 한다는 내용이 담겼다.

품목허가 및 신고 갱신에 필요한 유효기간을 정하는 방법 역시 규정됐다. 수출용 의약품을 국내용 의약품으로 변경할 경우 해당 변경일부터, 국내용을 수출용으로 변경했다가 다시 국내용으로 변경한 경우 최초의 허가·신고일부터 유효기간을 산정한다.

ksj@news1.kr