급여적정성 재평가 먹구름..긴장감 감도는 제약업계
유한·녹십자·대웅 등 다수 급여재평가 대응 '고심'
제약바이오 업계가 매년 이뤄지고 있는 약제 급여적정성 재평가로 골머리를 앓고 있다. 급여적정성을 인정받지 못하면 보험급여가 취소되고 처방이 이뤄지지 않아 매출 손실로 이어지기 때문이다. 특히 내년에는 시장 규모가 2000억원대에 이르는 히알루론산(HA)점안제와 이제 막 허가를 받고 시장을 확대하고 있는 소화성 궤양용제 성분이 포함돼 있어 다수 제약사들이 바짝 긴장하고 있다.
복지부, 건강보험 재정 절감 위해 매년 급여적정성 재평가
보건복지부는 지난 2019년 제1차 국민건강보험종합계획에 따라 2020년부터 임상적 유용성이 미흡한 의약품에 대한 급여적정성 재평가를 진행해왔다. 2020년 첫 타자는 뇌기능 개선제인 '콜린알포세레이트' 성분이었다. 콜린알포세레이트 시장은 약 3000억원으로, 급여적정성을 인정받지 못하면서 관련 제약바이오 기업들이 대거 소송에 돌입했고 현재 진행 중이다.
지난해에는 △비티스비니페라(포도씨·엽 추출물) △아보카도-소야 △은행엽엑스 △빌베리건조엑스 △실리마린 등 5개 성분에 대한 급여 재평가가 이뤄졌다. 이들 품목 시장 규모는 약 1700억원으로, 이 중 비티스비니페라가 502억원으로 시장이 가장 컸다. 다만 비티스비니페라는 일부 적응증에 대한 급여 삭제가 이뤄져 제약기업별 매출 타격은 크지 않았다.
올해는 △스트렙토키나제·스트렙토도르나제 △에페리손염산염 △아데닌염산염 외 6개성분 복합제(제품명 고덱스) △알긴산나트륨 등 6개 성분의 9개 적응증에 대한 급여재평가가 이뤄졌고 4개 성분의 5개 적응증에 대해 '급여적정성이 없다'는 판단이 나왔다. 올해 급여재평가에서는 매출 750억원을 기록하고 있는 셀트리온제약의 '고덱스'가 가장 큰 타격을 입게 됐다.[관련 기사: "의약품 급여적정성 없다" 무더기 판정…셀트·한미 '날벼락']
내년 급여재평가 대상 처방 규모 총 6138억원
특히 내년 급여적정성 재평가 대상은 대형 품목들이 포함돼 있어 제약바이오 기업들이 바짝 긴장하고 있다. 내년 급여재평가 약제는 △레바미피드(소화성 궤양용제) △리마프로스트알파덱스(순환계용약) △옥시라세탐(중추신경계용약) △아세틸엘카르니틴염산염(순환계용약) △록소프로펜나트륨(해열‧진통‧소염제) △레보설피리드(소화기관용약) △에피나스틴염산염(알레르기) △히알루론산점안제(안과용제) 등 8개 성분이다.
8개 성분의 3년간 평균 연간 청구금액은 6138억원에 달한다. 이 중 가장 우려되고 있는 품목은 2315억원으로 시장 규모가 가장 큰 '히알루론산점안제'와 954억원 대를 형성하고 있는 '레바미피드'다.
히알루론산점안액은 안구건조증 치료 등에 처방되는 전문의약품이면서 약국에서 손쉽게 구입할 수 있는 일반의약품이기도 하다. 처방의 경우 급여 적용으로 환자 부담이 적지만 일반의약품은 환자가 100% 비용을 부담한다. 히알루론산점안액은 일반의약품을 제외한 처방 시장 규모만 2315억원으로, 급여가 삭제될 경우 처방 매출은 전부 날아가는 셈이다. 태준제약, 국제약품, 휴메딕스 등 51개사의 총 427개 품목이 급여재평가 도마 위에 올랐다.
레바미피드는 일본 제약기업인 오츠카의 소화성 궤양용제 '무코스타'가 대표제품이다. 시장이 점차 커지면서 유한양행, GC녹십자, 대원제약, 대웅제약이 서방정(유효 성분이 천천히 방출되도록 만든 정제)을 공동 개발해 2021년 시장에 뛰어들었다. 오리지널 제품과 서방정을 포함하면 130개사의 135개 품목이 급여재평가 대상이다.
히알루론산점안액·레바미피드 등 급여 삭제 가능성 '무게'
정부는 임상적 유용성, 비용 효과성, 사회적 요구도 등을 토대로 약제 급여재평가 품목을 선정한다. 2020년 급여재평가가 이뤄진 콜린알포세레이트의 경우도 해외 국가에서 건강기능식품으로 판매되는 등 임상적 유용성에 대한 논란이 제기된 바 있다. 내년에 급여재평가가 이뤄지는 히알루론산점안액도 마찬가지다. 히알루론산점안액은 미국, 캐나다 등에서 안구건조증 치료목적으로 허가되지 않았고 영국, 싱가포르 등 일부 국가에서는 비급여 일반의약품으로 판매되고 있다.
레바미피드는 소화성 궤양용제 중 방어인자증강제*로 분류되는데 방어인자증강제는 아시아 국가들에서 주로 사용되고 있고 호주, 영국, 스웨덴 등에서 사용량이 극히 미미한 것으로 알려져 있다. 또 레바미피드는 해외 임상지침에서 언급하고 있는 방어인자증강제에 포함돼 있지 않다.
*방어인자증강제: 위장의 소화성 궤양을 방어하기 위한 점액, 점막 및 혈액량 등의 작용을 강화해 궤양을 치료하는 약물
이에 히알루론산점안액과 레바미피드의 급여 삭제 가능성에 무게가 실리고 있다. 관련 제약바이오 기업들도 급여 삭제를 우려해 방어 태세를 갖추고 있지만 마땅한 대안은 없는 상태다.
업계 관계자는 "급여적정성을 인정받기 위해 해외 임상자료 등을 수집하고 있다"면서 "다만 자료를 통해 임상적 유용성을 입증하기에는 한계가 있어 다방면으로 대응방안을 고심하고 있다"고 말했다.
권미란 (rani19@bizwatch.co.kr)
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