日, 일동제약·시오노기 먹는 코로나 치료제 승인 보류

기사내용 요약
결론 유보하고 계속 심의하기로

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 일본 보건당국이 일동제약과 일본 시오노기제약이 공동 개발 중인 먹는 코로나19 치료제 ‘조코바’의 긴급사용승인 여부에 대해 결론을 내지 못하고 판단을 보류했다.

20일 일본 교도통신 등 외신에 따르면 이날 일본 후생노동성은 약사분과회와 의약품 제2부회의 합동회의에서 조코바의 긴급사용승인 여부를 심의했으나 ‘계속 심의’하기로 하고 승인을 보류했다.

향후 나올 임상 3상시험 결과 등을 보고 다시 심의하기로 했다.

이날 일부 위원은 "조코바가 바이러스 양을 감소시키는 효과가 있고 격리기간을 단축할 가능성이 있다"고 긍정적인 의견을 냈으나 "임상 증상 개선 등 유효성 데이터가 불충분하다"며 신중하자는 의견이 대세를 이루며 보류됐다.

앞서 지난 달 22일 열린 전문 부회에서도 신중한 논의를 거듭할 필요가 있다며 승인을 유보한 바 있다.

조코바는 일동제약이 시오노기제약과 공동 개발 협약을 체결한 후 국내 도입을 준비 중인 치료제다. 코로나19를 일으키는 바이러스가 가진 단백질 분해효소(3CL-프로테아제)를 저해해 체내 바이러스 증식을 억제한다.

국내에선 작년 11월 시오노기와 공동 개발 협약을 체결한 일동제약이 ‘S-217622’라는 물질명으로 국내 임상 3상을 진행 중이다. 지난 달 국내 임상 환자 모집을 완료하고 데이터를 분석하고 있다.

지난 4월 발표된 경증·중등증 확진자 428명 대상 임상 2b상 결과, 유효성 평가를 위한 1차지표인 ‘투여 4일째 바이러스 역가 양성 환자의 비율’이 위약군에 비해 약 90% 감소했다. 바이러스 RNA량은 투여 2일째부터 9일째 각 측정 시점에서 통계적으로 유의하게 줄었다.

다만, 또다른 1차지표인 임상 증상의 개선 효과는 위약과 차이가 없었는데 위원들 간 승인 여부에 대한 판단이 갈리는 요소로 작용했다. 12개 코로나19 증상의 총점은 위약 대비 통계적으로 유의하지 않았다.

이는 미각·후각 상실 등 일부 증상의 경우 오미크론 확진자에선 처음부터 나타나지 않는 경우가 많아 개선 자체를 입증하기 어려웠다는 게 회사의 설명이다. 오미크론 감염에 특징적인 5가지 호흡기 증상·발열은 사후 해석했더니 점수가 개선됐다.

현재 일본은 코로나19 확진자수가 급증하고 있다. 20일 일본 전역에서 15만2535명의 코로나19 확진자가 새로 보고됐다. 이날 확진자는 30개 부와 현에서 최다를 기록했다.

☞공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com