한 방에 '20억' 치료제 졸겐스마, 598만원 됐다..보험 적용(종합)

건정심 16차 회의서 5개 의약품 8월부터 신규 보험 적용
고가약 건보 적용 검토 기간도 7개월에서 5개월로 단축

노바티스의 졸겐스마© 뉴스1

(서울=뉴스1) 권영미 기자,음상준 기자 = 1회 투여에 약 20억원이 드는 세계 최고가 약 졸겐스마가 건강보험급여 적용을 받아 청구 금액이 598만원으로 줄게 됐다. 이 밖에도 소나조이드, 도파체크 등 약들이 새롭게 보험 적용을 받아 환자들의 부담이 덜어지게 됐다.

보건복지부는 20일 건강보험정책심의위원회(건정심)가 제16차 회의를 열고 이같은 내용을 담은 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 의결했다고 밝혔다.

이번 결정으로 졸겐스마를 포함해 5개 의약품(7개 품목)이 오는 8월부터 건강보험 신규 적용을 받는다.

◇ 척수성 근위축증 치료제 졸겐스마, 1번 맞으면 완치 기대

졸겐스마는 한국 노바티스가 만드는 척수성 근위축증 질환 치료제다. 졸겐스마의 비급여시 1회 투약 비용 상한 금액은 19억8000만원으로 결정됐다. 이에 건강보험이 적용되어 환자가 낼 돈은 최대 598만원이 된다. 졸겐스마는 미국에서는 1회 투약에 27억원이 넘는다. 단 한번만 맞으면 완치 효과를 보이는 것으로 알려졌다.

이번 건보 급여 적용에 따라 졸겐스마를 투약받을 환자의 보호자는 5년간 주기적인 반응평가 등 장기추적조사에 대한 이행 동의서를 작성해야 한다. 환자는 투약 전 급여기준이 정하는 투여대상 적합여부에 대한 사전심사를 거친다.

국민건강보험공단은 졸겐스마가 고가의 약제인 만큼 급여 조건으로 3개 유형의 위험분담제를 적용하도록 계약 조건을 내걸었다. 위험분담제는 고가 약 비용을 국가에서 보조했는데 실제로는 효과가 안좋거나 너무 재정에 타격이 될 경우의 위험성을 제약사와 분담하는 제도다.

졸겐스마에 적용된 위험분담제 유형은 환급형, 총액제한형 및 환자 단위 성과기반형이다. 환급형은 청구금액에 대해 일정 비율의 금액을 노바티스가 건보공단에 환급한다는 것이 골자다.

총액제한형은 실제 청구액이 사전에 협의한 연간 청구액 총액을 초과하면 초과분의 일정 비율을 환급하는 방식이다. 환자 단위 성과기반형은 환자별 치료 성과를 매년마다 총 5년간 추적 관찰해 치료 실패시 일정 비율을 환급하는 모델이다.

노바티스는 아울러 급여 등재 4년차에 졸겐스마의 유용성 및 비용 효과성에 대해 재평가를 받아 약가 조정, 환급률 변경 등의 과정을 거쳐야 한다.

한편 초음파 조영 증강제(간 부위 종양성 병변) 소나조이드주는 비급여시의 연간 투약 비용 7만원이 본인 부담 3만원으로 내려간다. 종양 및 신경계 질환 병변에 대한 PET(양전자방출단층촬영)용 방사성 의약품인 도파체크 주사는 3만원이 1만원이 된다.

이 밖에 알츠하이머형 치매 증상의 치료제인 도네리온패치와 도네시브패치도 건강보험 적용을 받게 된다.

이미 건강보험이 적용되고 있는 항암제 '엑스탄디연질캡슐'(한국아스텔라스제약), '키트루다주'(한국엠에스디)는 건강보험 적용 범위가 8월부터 확대된다.

◇ 환자 목숨 달린 고가약, 건보 적용 검토기간 210→150일로 단축 건정심은 이날 회의에서 고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여 관리 강화 방안도 논의했다. 그 결과 환자 생존을 위협하는 중증질환의 초고가 치료제에 대해건강보험 적용 여부(급여화)를 검토하는 기간이 60일 단축된다.

세부 방안을 보면 생존을 위협하는 질환에 대해 건강보험심사평가원(심평원) 약제급여평가와 건보공단 약가협상을 병행해 급여 검토 기간을 이같이 단축할 예정이다.

심평원 약제급여평가는 기존 150일에서 120일로 30일 줄이고, 건보공단 약가협상은 60일에서 30일로 30일 단축한다. 심평원과 건보공단 합쳐 210일이 걸리던 것을 150일로 줄이는 것이다.

정부는 고가 의약품을 높은 가격과 효과의 불확실성으로 인해 가격 관리와 장기 효과 확인이 필요한 약제로 정의했다. 정부 관리 대상은 1회 치료로 장기 효과를 기대하는 약제(소위 원샷치료제), 1인당 연간 재정 소요가 3억원 이상인 약제, 연간 건강보험 청구액이 300억원 이상 약제(단일성분 또는 동일효능군)이다.

정부와 건정심은 또 환자 단위 성과기반형 위험분담제 대상을 확대할 계획이다.

이날 회의에서는 하반기 코로나19 재유행에 대비해 관련 수가 적용 방향 등도 논의했다. 지난 2년간의 대응 경험에 기초해 정책 수가를 운영하되 건정심 소위원회를 통해 개별 수가 논의를 심도있게 하기로 했다.

또 2020년부터 실시중인 정신질환자 지속치료 지원수가 시범사업을 개선해 자해나 타해 위험이 높은 정신질환 급성기 적용 대상을 확대했고 수가 적용 기간을 최대 30일까지 인정하여 급성기에 해당하는 기간동안 충분히 집중 치료를 보장받을 수 있도록 했다.

건정심은 복지부 차관을 위원장으로 총 25명으로 구성되는 기관이다. 가입자와 보건의료 단체, 복지부와 기획재정부를 포함한 공익 파트에서 각 8명씩 위원으로 활동하고 있다. 매년 건강보험료와 의료기관 수가(의료 서비스 대가) 인상률 등을 결정한다. 건보에 적용하는 진료행위도 최종 결정해 환자뿐 아니라 전 국민에게 직·간접적으로 영향을 미치고 있다.

ungaungae@news1.kr