[보도설명자료] 먹는치료제 처방대상은 긴급사용승인 사항을 모두 포괄

□ 먹는치료제 처방대상은 제조국(미국) 사례와 비교해, 긴급사용승인사항을 모두 포괄하도록 폭넓게 규정하고 있습니다.

(7월 14일, 서울신문 「과학방역이라더니...치료제 처방 확대 않고, 요양병원 면회도 유지」 관련)

□ 기사 주요내용

 ○ 50대 이상에게도 치료제를 처방하는 등 먹는 치료제(팍스로비드)를 빨리 처방해 중증·사망을 막아야 하는데 관련 조치가 미흡함 

□ 설명 내용

 ○ 현재 먹는 치료제의 처방 대상은 60세 이상, 12세(화이자社 팍스로비드) 이상 면역저하자·기저질환자입니다.

◇ (식약처 긴급사용승인사항)

- (효능·효과) PCR 검사 등을 통해 코로나19 확진된 환자로써, 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증 성인 및 소아(12세 이상이상이고 체중 40kg이상) 환자의 치료

- (임상시험 대상자) 당뇨병, 과체중(BMI >25), 만성 폐질환(천식 포함), 만성 신장질환, 현재 흡연자, 면역억제성 질환 또는 면역억제 치료, 심혈관계 질환, 고혈압, 겸상적혈구 질환, 신경발달 장애, 활동성 암, 의학관련 기술의존성 상태 등의 중증 질환으로의 진행 가능성 위험인자를 한가지 이상 가지고 있는 만 18세 이상의 성인이거나, 이런 동반 질환에 관계 없는 60세 이상의 고령 환자임

* 임상시험대상자의 평균연령 59세(65세 이상 36%)

  - 정부는 먹는 치료제 도입 초기 국내외 제한적 공급상황을 반영해 65세 이상 및 면역저하자를 우선 처방대상으로 분류, 첫 투약을 시작(1.14)하였으며, 공급상황 개선에 따라 12세 이상 기저질환자 등 식약처 긴급사용승인사항*에 따라 처방대상을 확대 완료(5.16)하였습니다.

     * 팍스로비드(화이자社), 12세 이상

  - 또한, 먹는 치료제 처방 대상 전체에 대하여 전문가용 신속항원검사(RAT) 양성 시 먹는 치료제를 즉시 처방할 수 있도록 추가조치(5.16.)* 하였습니다.

     * (3.14) 60세 이상 RAT 양성시 먹는 치료제 즉시 처방, (5.16) 60세 이상, 12세 이상 면역저하자·기저질환자 RAT 양성시 먹는 치료제 즉시 처방

 ○ 아울러, 재유행 대비 먹는 치료제의 신속하고 적극적인 활용을 위해 원내처방 가능 기관을 종합병원, 병원급 호흡기환자진료센터로까지 확대*(7.20.)하고,

     * (기존) 상급종합병원 → (확대) 상급종합병원, 종합병원, 병원급 호흡기환자진료센터

   - 「코로나19 치료제 사용 안내서」개정을 통해 요양병원·시설 환자 등 고위험군 환자의 중증 진행 예방을 위하여 확진 초기 치료제 적극 처방을 권고할 예정입니다.

 ○ 참고로, 미국은 기저질환이 없는 경우 65세 이상에 대해 먹는치료제 처방을 권고하는 반면 우리나라는 60세 이상에게 권고하는 등 긴급사용승인사항을 모두 포괄하도록 처방대상 범위를 보다 폭넓게 정하고 있습니다.  끝.