"줄서는 초고가약, 건강보험 재정은 괜찮을까요"

[머니S리포트-"1회 투약 28억원?".. '초고가 신약' 건보만이 답일까②] 꼭 필요한 치료제, 지원은 건강보험이냐 정부재정이냐

[편집자주]척수성근위축증(SMA) 환자들에게 희소식이 전해졌다. 28억원(영국 비급여 기준)에 달하는 유일한 치료제인 졸겐스마의 건강보험 등재가 임박했기 때문이다. 건보 적용을 받으면 환자 부담금은 수백만원으로 줄어든다. 졸겐스마에 이어 다른 초고가약들도 건보 등재를 노크하고 있다. 이들의 건보 적용은 건보료 인상으로 이어질 수밖에 없다. 초고가약의 건보 등재 추이와 더불어 건보 재정을 악화시키지 않으면서 지원할 수 있는 대안은 없는지 살펴봤다.

초고가약인 노바티스의 졸겐스마 건보 등재를 두고 사회적 관심이 높아지고 있다. 졸겐스마의 가격은 영국 기준 28억원으로 서울 도심권 아파트 가격과 맞먹는 수준이다. 유일한 치료제인 만큼 환자 지원에는 이견이 없으나 방식을 놓고선 의견이 갈린다. 2020년 8월 서울 서초구 국제전자센터 앞에서 무상의료운동본부 관계자들이 건강보험재정 국가책임 정상화를 촉구하며 기자회견을 열고 있다./사진=뉴스1

▶기사 게재 순서
①한번에 '강남 집 한채'… 국내 상륙하는 초고가 치료제
②"줄서는 초고가약, 건강보험 재정은 괜찮을까요"
③희귀질환 신약 개발 나선 토종 제약사

초고가약 건강보험(건보) 등재를 두고 갑론을박이 펼쳐지고 있다. 노바티스의 희귀질환인 척수성근위축증(SMA) 치료제 졸겐스마가 건보 등재를 앞두고 있어서다. 졸겐스마의 가격은 영국 기준 28억원으로 서울 도심권 아파트 가격과 맞먹는 수준이다. 유일한 치료제인 만큼 환자 지원에는 이견이 없으나 방식을 놓고선 의견이 갈린다. 온 국민이 부담을 나누는 건보 재정과 특별기금을 통한 정부 재정 방식이 거론된다. 건보 적용에는 건보료 인상과 재정 건전성 문제가 수반된다.

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초고가 희귀약 건보 등재 '갑론을박'

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최근 건보 재정수지(수입과 지출)는 롤러코스터를 타고 있다. 국민건강보험공단에 따르면 지난해 재정수지는 2조8229억원으로 대규모 흑자를 냈다. 건보 재정수지가 흑자를 기록한 건 4년만이다. 2018~2020년 건보 재정수지는 각각 1778억원, 2조8243억원, 3531억원의 적자를 냈다.

올 들어선 지난 4월까지 1조7017억원의 적자를 기록했다. 2020년부터 지난해까지 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 전 국민의 병원 방문이 줄어들면서 건보 재정 수지율이 크게 개선되는 경향을 보였다면 올 들어선 오미크론 변이의 확산으로 가파르게 적자로 돌아선 것이다. 지난해 20조원 규모로 쌓아놓은 누적적립금도 다시 19조원대로 줄었다.

이런 상황에서 졸겐스마의 건보 등재는 사실상 건보 재정에 부담이 될 수밖에 없다는 지적이 나온다. 졸겐스마는 일생에 단 1회 투여만으로 SMA 환자의 완치를 기대할 수 있다. 그만큼 가격도 비싸다.

앞서 지난 5월 건강보험심사평가원(심평원) 5차 약제급여평가위원회는 졸겐스마를 두고 건강보험 급여의 적정성이 있다고 평가했다. 졸겐스마의 급여 적용을 위한 사실상 마지막 관문이었다. 업계에선 빠르면 7~8월 급여 적용이 가능할 것으로 본다. 건보공단과 노바티스 간 약가 협상이 진행되고 있어서다.

최근 건보 재정수지(수입과 지출)는 롤러코스터를 타고 있다. 국민건강보험공단에 따르면 지난해 재정수지는 2조8229억원으로 대규모 흑자를 냈다. 건보 재정수지가 흑자를 기록한 건 4년만이다. 2018~2022년(~4월) 건보 재정수지 추이. /그래픽=강지호 기자

국회 예산정책처는 한국이 고령화 사회에 진입하면서 건보 재정이 빠르게 나빠질 것이라고 경고했다. 재정이 전반적으로 압박을 받는 상황에서 졸겐스마 등재는 다른 고가 희귀질환 치료제에 선례가 될 가능성이 있다. 잇따른 초고가약의 건보 진입은 국민이 부담하는 건보료 인상으로 이어질 공산이 크다. 때문에 건보 당국의 고심은 클 수밖에 없다.

졸겐스마가 건보 적용을 받을 경우 본인부담률(10%)에 본인부담금상한제까지 더하면 약 80만~ 600만원으로 예상된다. SMA 환자들이 졸겐스마의 건보 적용을 학수고대하는 이유다.

졸겐스마 건보 등재는 재정에 큰 부담이 되지 않을 것이라는 주장도 있다. 국내에서 졸겐스마를 투여하는 환자는 연간 15명 정도일 것으로 전망된다. 이에 따른 재정 부담액은 약 300억~400억원 수준이 될 것으로 보인다. 지난해 건보 수입 총액 80조원의 0.03% 수준이다.

바른의료연구소 측은 "발생빈도가 희박한 희귀질환에 대한 고가의 치료제 등에 대한 건보 급여 지정에 대한 것은 복지부나 건보공단이 결정할 부분이 아니라 건보료를 내고 있고 건보 혜택을 받고 있는 국민들의 합의가 중요하리라 생각한다"며 "국민들의 합의가 이루어져야만이 이로 인한 건보료 인상도 받아들여질 수 있기 때문이다"라 설명했다. 그러면서 "희귀난치질환 치료에 대한 건보 외의 기금 조성도 필요하다"고 덧붙였다.

전문가들 사이에서는 별도 기금 운영으로 희귀질환 환자들을 지원하는 방안이 논의돼야 한다고 입을 모은다. 여기서 말하는 기금은 건보재정 외 재원을 말한다. 국민이 져야 할 건보료 부담을 덜어주면서 건보 재정을 안정적으로 끌어간다는 취지다./그래픽=강지호 기자

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이탈리아·호주·벨기에, 희귀질환 치료 별도기금 운용

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졸겐스마를 계기로 희귀질환 치료제의 접근성을 높이기 위해 건보뿐 아니라 다양한 비용 부담 모델이 필요하다는 주장도 나온다. 희귀질환 환자들의 치료제 부담을 전적으로 맡는 국가책임제다. 희귀·난치성질환연합회는 지난 2월 희귀질환 환자들이 걱정 없이 치료를 받을 수 있도록 희귀질환 치료 국가책임제를 대선공약으로 제안했다. 희귀난치성 환자들의 경우 치료비에 따른 경제적 부담이 크다는 이유에서다.

전문가들 사이에서는 별도 기금 운영으로 희귀질환 환자들을 지원하는 방안이 논의돼야 한다고 입을 모은다. 여기서 말하는 기금은 건보재정 외 재원을 말한다. 국민이 져야 할 건보료 부담을 덜어주면서 건보 재정을 안정적으로 끌어간다는 취지다. 희귀질환 의약품에 대한 허들이 높은 만큼 정부 재정으로 지원해야 한다는 것이다.

실제로 해외 각국에서는 정부 지원 형태의 기금 운용을 통해 해답을 찾고 있다. 이탈리아에선 고가의 희귀의약품에 대한 접근성을 높이기 위해 2005년부터 '5% AIFA 기금'이 조성됐다. 국가 기금이지만 일부 재원은 제약사 판촉비의 5%을 떼어내 충당한다. 호주 역시 환자가 전액을 지불해야 하는 고가의 희귀질환 치료제를 보조금 형태로 지원하는 LSDP기금 프로그램을 운영하고 있다. 재원은 호주 정부 재정이다. 벨기에도 국가질병장애보험기구에서 SSF기금을 운용해 희귀질환자에게 본인부담금을 환급해주고 있다.

앞으로 초고가약 시대가 펼쳐질 것으로 예상되는 만큼 한국도 장기적인 관점에서 고민해야 한다는 주장에 힘이 실린다. 한국 정부 역시 위험분담제를 운영하며 건보 재정 압박에서 벗어나려 노력하고 있지만 궁극적인 해결책은 아니라는 의견이 많다. 위험분담제는 정해진 급여 총액을 초과한 치료비 청구 시 해당 비용을 제약사가 부담하거나 투약 후 치료효과를 평가해 제약사와 위험을 분담하는 제도다.

김성주 한국암환자권익협의회 대표는 "암환자와 희귀질환자들의 치료비 부담을 덜기 위한 기금 운용은 꼭 필요한 제도"라며 "의료제도의 사각지대에 있거나 목소리가 전달되지 않는 환자들의 고통을 국가와 사회에서 해결해야 한다"고 주장했다.

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