국내서도 통증약 '프레가발린'에 중대한 부작용 추가한다

EMA, 영국, 독일, 캐나다 등서 '독성 표피 괴사' 문구 넣어
식약처 오는 13일까지 업체 의견 조회

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(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 간질로 인한 경련이나 신경병증성 통증 치료에 사용하는 '프레가발린' 성분의 국내 사용 주의사항에 '독성표피괴사용해(Toxic Epidermal Necrolysis, TEN)' 부작용이 추가된다. 해외 의약품 규제기관의 시판 후 부작용 조사 결과와 국내 사례를 반영한 결과다.

12일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 이달 13일까지 프레가발린 성분 관련 의약품 사용 주의사항에 중대한 이상사례를 추가하는 데 대한 의견조회를 실시하는 중이다. 기간 내 이의 제기 신청이 없는 경우 TEN을 제품 허가사항에 반영해 사용상 주의를 경고한다.

TEN은 피부 최상층인 표피가 벗겨지는 과민성 피부 질환으로 주로 발열과 몸살 증상을 동반한다. 손과 발, 얼굴 등 신체 부위 표면에 붉은 발진, 물집, 궤양 등 증상이 나타나고, 염증과 외부 감염으로 사망에 이를 수 있다.

식약처가 이러한 부작용 사례를 국내 프레가발린 성분 의약품의 주의사항에 반영하기로 한 것은 국내뿐 아니라 해외에서도 프레가발린 복용 환자에게서 TEN 부작용이 발생했기 때문이다.

실제로 국내에서는 지난 2017년 프레가발린과 '가바펜틴', '시타글립틴' 등 성분 약제를 복용한 환자에게서 TEN 부작용이 발생한 바 있으며, 이로 인해 의약품 피해구제 심의가 열렸다.

당시 심의위원회는 약물과의 인과성을 부정할 수 없는 것으로 판단해 피해구제 신청을 인정했다. 이후 유럽 국가에서 프레가발린 시판 후 사용 중 중대한 부작용으로 TEN이 확인되면서 다른 환자들에게도 사용상 주의가 필요한 것으로 나타났다.

현재 유럽의약품청(EMA), 영국, 독일, 캐나다 의약품 규제기관에서는 프레가발린 성분 의약품의 사용상 주의사항에 TEN을 중대한 부작용으로 반영해 의사와 환자가 미리 알 수 있도록 경고하고 있다.

이번 안전성 정보 변경에 해당하는 국내 프레가발린 성분 의약품은 입으로 복용하는 경구용 제품에 해당한다. 제형별로는 약물 방출 시간을 개량한 서방형 제제를 포함한 캡슐, 알약(정제)으로 비아트리스코리아의 '리리카' 등 113개 제약회사의 314품목이다.

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