위기의 간장약 '고덱스', 임상적 유용성 입증해야 급여 유지

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 국내 대표적인 간장약 ‘고덱스캡슐’이 건강보험 급여 혜택을 받지 못할 위기에 놓였다.

건강보험심사평가원(이하 심평원)은 7일 2022년 7차 약제급여평가위원회(약평위)에서 심의한 결과, 고덱스캡슐의 보험급여 적정성이 없는 것으로 판단했다고 밝혔다.

앞서 지난 3월 고덱스는 건보 청구금액이 크고, 기타 약평위가 필요하다고 인정하는 경우에 해당해 급여 적정성 평가 대상에 포함됐다.

셀트리온제약의 간장질환용제 고덱스는 매출 682억원(2021년)에 달하는 대형 품목이다. 작년에만 국내에서 약 48만 명에 처방된 것으로 추정된다.

당초 중소제약사 한서제약이 개발한 의약품으로, 셀트리온제약이 한서제약을 인수하면서 고덱스를 품게 됐다. 2002년 식품의약품안전처로부터 임상 3상시험 데이터를 인정받으며 허가를 획득했다. 7개 성분이나 함유해 생물학적동등성을 입증하기 어려워 2019년 특허 만료 이후에도 아직 제네릭(복제약)이 안 나온 제품이기도 하다.

정부가 20여 년 간 쓰여 온 이 약의 급여 적정성을 인정하지 않은 건 임상적 유용성이 부족하다는 판단에서인 것으로 알려졌다.

심평원 관계자는 “임상적 유용성은 ▲교과서 ▲임상진료지침 ▲HTA 보고서 ▲임상문헌에 해당 약물이 효과적이라는 게 충분하고 일관성 있게 나온 경우 인정된다”며 “회사 측이 제출한 건 임상문헌인데, 임상문헌만 있다고 되는 건 아니다. 교과서, 지침, HTA보고서를 종합적으로 고려해야 한다”고 말했다.

이어 “임상적 유용성이 애매한 경우 비용효과성을 평가하게 되는데 대체약제 대비 투약비용이 고가라면 급여 적성성이 없다고 판단한다”며 “급여 적정성은 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등 3가지 기준으로 결정된다”고 설명했다.

셀트리온제약은 이의신청과 함께 임상적 유용성을 입증할만한 추가 자료를 제출해 급여 퇴출을 막겠다는 계획이다.

회사 관계자는 “전문위원들이 임상적 유용성에 대해 의견을 제시해 이번 평가 결과가 나온 것으로 안다”며 “판매허가 이후에도 다양한 연구자 임상시험에서 간질환 유효성을 입증해왔다. 30일 이의신청 기간이 있어 즉시 자료를 보완해 이의신청을 제출할 계획이다. 셀트리온과 함께 진행한 임상에 대한 논문을 작성 중이다”고 말했다.

이어 “임상 자료 뿐 아니라 다양한 자료들도 준비하고 있다”며 “환자의 니즈, 의료진 의견 등을 고려해 복합적으로 급여 적정성을 평가하게 돼 있다. 최종 심의에서 꼭 급여가 유지되도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

셀트리온제약은 결과 통보 후 30일 이내 이의신청서를 심사평가원에 제출할 수 있다. 제출된 내용은 약평위에서 최종 결정하게 된다.

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