매출 700억대 간장약 '고덱스', 건강보험 급여 퇴출 '위기'

심평원, '급여 적정성 없다' 1차 평가..간질환 치료제 시장 재편될 듯

연매출 700억원대의 국내 간질환 치료제 1위 품목인 셀트리온제약의 고덱스가 '급여 적정성'이 없다는 1차 평가를 받았다.

급여 적정성이 없다는 판단은 건강보험 요양급여에서 삭제하겠다는 것을 의미해 의사들은 ' '코덱스'를 처방할 수 없게 된다는 것이다.

건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 7일 2022년 급여적정성 재평가 심의를 통해 '고덱스'에 대해 요양급여 적정성이 없다는 1차 평가를 내렸다.

'트란스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환'에 대한 효능·효과가 없어 건강보험 급여 목록에서 삭제하겠다는 것이다.

요양급여 적정성이 없다는 판단을 받은 고덱스는 이의신청을 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 제기할 수 있지만, 적정성이 없다는 평가 결과가 뒤집혀진 경우가 없어 고덱스의 건강보험 급여 퇴출은 기정사실이라는 평가이다.

셀트리온제약의 고덱스는 ▲아데닌염산염 ▲리보플라빈 ▲비페닐디메틸디카르복실레이트 ▲시아노코발라민 ▲오로트산카르니틴 ▲피리독신염산염 ▲항독성간장엑스 등 7개 주성분으로 구성된 복합제의약품이다.

셀트리온제약에 따르면 고덱스는 간질환치료제인 헤파디프와 DDB제제, 두 제제의 효과가 가장 잘 발휘될 수 있는 최적의 배합 비율을 찾아 동물효력시험, 독성시험을 거쳐 유효성 및 안전성을 입증 받은 후 2상, 3상 임상시험을 실시해 5년여의 노력 끝에 개발됐다고 한다. 2000년 1월 5일 식품의약품안전처로부터 '트란스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환'을 효능효과로 허가받았다.

고덱스는 2019년 650억7500만원, 2020년 657억1200만원, 2021년 682억3500만원의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다.

고덱스가 건강보험 급여에서 퇴출되면 간질환 치료제 시장이 급변할 것으로 전망된다.

제약업계에 따르면 국내 간장약 시장은 약 1500억 규모로 추산되며, 코덱스가 매출 1위, 2위는 대웅제약 '우루사' 400억, 3위는 부광약품 '레가론' 150억원, 4위는 명문제약 '씨앤유' 150억원 등이다.

이중 부광약품의 '레가논'은 지난해 건보 급여 제외 결정을 받아 소송을 진행하고 있으며, 명문제약 '씨앤유'는 올해 1월 식약처로부터 임상재평가 대상으로 공고돼 임상시험을 통해 효능을 입증해야 건강보험 급여를 받을 수 있는 상황에 놓여 있다.

간장약 시장의 주요 제품들이 요양급여 대상에서 제외되거나 임상재평가 대상으로 잇따라 지정되면서 매출 2위 품목인 대웅제약의 '우루사'가 반사이익을 받을 것이라는 전망이 나오고 있다.

김용주 기자 (kgfox11@kormedi.com)