유틸렉스, 항암 신약 'EU204' 美 FDA 희귀의약품 지정 신청

EBV 양성 NK/T세포림프종 환자 3명 투약..현재 약물 반응률 100%

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 유틸렉스는 미국식품의약국(FDA)에 'EU204' 희귀의약품 지정(ODD) 신청서를 제출했다고 4일 밝혔다.

EU204는 체내 면역에 관여하는 T세포 발현을 유도하는 면역항암제다. 현재 국내에서 유전자 'EBV' 양성 림프종과 위암 환자를 대상으로 임상 1·2a상을 진행 중이다.

유틸렉스는 이 EU204 1회 투약만으로 NK/T세포 림프종 환자에서 완전관해(CR)를 확인했다고 발표한 바 있다. 완전관해는 종양의 증식이 더 이상 확인되지 않는 치료 결과를 말한다.

EBV 양성 NK/T세포림프종은 대표적인 희귀난치성 질환으로 재발률은 80%에 육박하며 재발 시 평균 생존기간이 6개월에 불과하나 현재 표준 치료법이 존재하지 않아, 치료에 난항을 겪고 있는 질병이다.

특히 연구자임상(IIT)부터 올해 초 발표한 완전관해 건까지 EU204를 투약 받은 NK/T세포림프종 환자 수는 총 3명이다. 이들 3명 모두에게서 완전관해가 확인된 만큼 현재 NK/T세포림프종 적응증 대상의 치료반응률(ORR)은 100%에 달한다.

이번 신청에 따라 EU204RK 미국 FDA 희귀의약품 지정이 승인되면 유틸렉스는 임상시험 기간 동안 세금 감면 및 연구 보조금 혜택을 받을 수 있다. 임상 2상 이후 신속한 조건부 상용화도 가능하다.

최수영 대표이사는 "희귀의약품 지정 승인을 통해 임상 진행 및 비용 효율성을 높이고 빠른 상용화를 추진할 것"이라고 말했다.

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