위식도역류질환 신약 30호(케이캡)·34호(펙수클루) 진검승부 돌입

P-CAB 기전 의약품으로 기존 PPI 기전 치료제 대비 약효 우수..해외 시장서도 맞대결

HK이노엔의 '케이캡정'과 대웅제약의 '펙수클루정'

HK이노엔과 대웅제약이 위식도역류질환 치료제 시장에서 진검승부를 벌인다.

제약바이오업계에 따르면 국산신약 34호인 대웅제약의 위식도역류질환 치료제 '펙수클루정'이 7월 1일자로 보험급여 적용을 받으며 정식 출시됐다. 이에 앞서 신약 30호인 HK이노엔의 위식도역루질환 치료제 '케이캡정'은 2019년 3월 1일부터 보험급여 적용을 받고 시장을 주도하고 있다.

케이캡정과 펙수클루정은 글로벌 시장을 타깃으로 개발된 P-CAB(Potassium Competitive Acid Bloker :칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제) 기전 의약품이다. P-CAB 기전 치료제는 기존의 PPI 기전 치료제 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전, 식후 상관없이 복용이 가능한 점, 그리고 우수한 약효 지속성으로 밤 중에 위산이 분비되는 것을 억제하는 특장점이 있다.

P-CAB 기전 위식도 역류질환 치료제 시장은 HK이노엔의 '케이캡정'이 독점해 왓으나 대웅제약의 '펙수클루정'이 가세하면서 경쟁이 치열해지고 그에 따른 시장도 확대될 것으로 전망된다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 위식도역류질환 국내 시장 규모는 지난 5년간 연평균 약 15%의 성장률을 보이며 지난해 7325억 원을 기록했다. 또 글로벌 시장 조사기업 TAM(Target Addressable Market)에 따르면 미국, 중국 등을 포함한 글로벌 위식도역류질환 시장은 약 21조 원으로 추정되고 있다.

국내 시장에서는 HK이노엔의 '케이캡정'이 지난해 처방실적 1000억 원을 돌파하는 등 시장을 독점해 왔다. 펙수클루정은 출시 1년 내에 처방실적 1000억 원을 돌파하겠다는 출사표를 던졌다. 제약업계에서는 국내에서는 케이캡이 당분간은 시장을 주도할 것으로 전망하고 있다. 지난 2019년부터 시장을 선점해 왔고, 새로 출시된 펙수클루정에 비해 적응증과 제형도 다양하기 때문이다. HK이노엔의 '케이캡정'의 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲소화성 궤양 또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로로리 제균을 위한 항생제 병용 요법이다. 반면 대웅제약의 펙수클루정은 미란성 위식도역류질환에 대해서만 적응증을 인정받았다. 케이캡정처럼 다양한 적응증을 인정받기 위해서는 임상데이터가 축적할 시간이 필요하기 때문에 한동안은 케이캡정에 경쟁력이 뒤쳐질 수밖에 없다는 지적이다.

케이켑정은 구강붕해정으로 출시돼 환자들의 복용 편의성도 제공하고 있지만, 펙수클루는 '정'으로만 출시되고 있다. 제약업계의 한 관계자는 "당분간은 P-CAB 기전 위식도 역류질환 치료제 시장을 케이캡정이 주도하겠지만, 대웅제약의 영업력을 기반으로 펙수클루정이 시장에 안착하고 임상데이터가 축적되면 두 제품간의 경쟁은 매우 치열해 질 것으로 예상된다"고 말했다.

한편, 케이캡정과 펙수클루정은 해외시장에서 본격 대결할 채비를 하고 있다. 케이캡정은 출시이후 그동안 해외 30여국과 기술 및 완제품 수출 계약을 체결했으며, 현재도 유럽, 중동 권역 파트너 후보사와 협의를 진행하고 있다고 HK이노엔은 설명했다. 펙수클루정은 국내 품목 허가 전에 이미 중국, 미국, 브라질 등을 포함해 전 세계 15개국에 1조1000억 원 상당의 기술 수출 계약을 체결한 바 있으며, 글로벌 시장에서 2025년까지 10개국, 2030년까지 100개국에서 펙수클루정을 출시한다는 것이 대웅제약의 목표이다.

김용주 기자 (kgfox11@kormedi.com)