소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사역량 인증제 설명회 개최(7.1)

소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사역량 인증제 설명회 개최(7.1)

- 인증을 통해 항목 열거방식에서 자유로운 신청방식으로 규제개선-
- 유전정보의 안전한 활용환경 조성과 국민건강 증진 기대 -

□ 보건복지부와 국가생명윤리정책원*은「소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사역량 인증제」설명회를 7월 1일(금) 오후 2시 국가생명윤리정책원(8층 회의실, 서울특별시 중구 다동)에서 개최한다고 밝혔다.

     * 「생명윤리 및 안전에 관한 법령에 따른 위탁업무 수행기관 지정」고시에 따라 검사역량 인증처리기관으로 지정(’22.2.9.)

□ 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사는 의료기관을 방문하지 않고 소비자가 직접 영양, 생활습관 및 신체 특징에 따른 질병의 예방 등을 위하여 받을 수 있는 검사이다.

 

< 유전자검사 서비스 사례 >

 

40세 ㅇㅇㅇ은 잦은 회식, 야근 등 불규칙한 생활이 지속됨에 따라, 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사서비스를 이용하여 본인의 유전적 특성을 잘 알고 생활습관 등을 개선하여 질병을 예방하고자 함

인증받은 검사기관에서 제공하는 서비스 정보, 인증처리기관에서 제공하는 소비자 교육자료를 통해 검사 목적과 결과의 함의 및 한계 등에 대해 충분히 숙지한 후 검사키트를 구입해 면봉으로 직접 검체를 채취하여 검사기관에 우편으로 보냄

검사 결과 콜레스테롤과 중성지방, 비만 고위험도, 짠맛 민감도가 낮은 것을 확인하여, 식습관을 개선하고(지방섭취를 줄이고, 음식 염분을 확인하여 짜게 먹지 않도록 조절) 체중 관리를 위한 규칙적인 운동을 시작함

□ 보건복지부는 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사가 의료기관이 아닌 유전자검사기관에서 소비자를 대상으로 직접 수행하는 만큼 검사역량을 갖춘 기관에서만 수행할 수 있도록 인증제를 도입하였다.(「생명윤리 및 안전에 관한 법률」개정, ’21.12.30. 시행)

 ㅇ 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사 인증제는 결과의 정확도뿐만 아니라 결과의 해석·전달, 개인정보 보호 방안, 사후관리 등 서비스 전반을 평가하고 인증하여 보다 안전한 유전자 검사 환경을 조성할 수 있을 것으로 기대된다.

□ 보건복지부는 이번 인증제 시행으로 검사기관의 질적 수준을 확보할 뿐만 아니라 정부가 고시를 통해 유전자검사가 가능한 항목을 열거하여 제한하던 기존 방식에서 검사기관이 검사항목을 자유롭게 신청하고, 인증을 받으면 검사가 가능하도록 제도를 개편하여 소비자가 유전자 검사를 받을 수 있는 범위를 확대하였다.

 ㅇ 보건복지부는 그간 인증제 도입을 위하여 3차례 시범사업*을 실시하였으며, 기관별로 최대 70개 항목까지 확대 허용된 바 있다.

     * 1차 시범사업(‘19.2월~12월), 2차 시범사업(‘20.3월~‘21.2월), 3차 시범사업(‘21.4월~10월)

□ 보건복지부와 국가생명윤리정책원은 7월 1일(금) 설명회를 개최하여 인증제 방향과 인증기준 및 절차, 평가계획, 인증신청 시 유의사항 등을 안내할 예정이며, 7월 18일(월)부터 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자 검사기관으로부터 인증신청을 받을 예정이다.

< 인증 접수 및 신청방법 >

 

 ◇ 인증신청 공고(‘22.7.1.)

   - 국가생명윤리정책원 누리집(www.nibp.kr) ▸공지사항

 ◇ 인증신청 및 접수(’22.7.18일부터)

   - 신청서류 제출 : 국가생명윤리정책원 누리집(www.nibp.kr,공고 예정)

 ◇ 문의처 : 국가생명윤리정책원 DTC 인증처리사업단
            (dtc@nibp.kr, 02-737-8308)

 

□ 보건복지부 박향 공공보건정책관은 “이번 설명회를 통해 유전자검사기관과 소비자들이 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사인증제를 이해할 수 있는 계기가 되길 바란다.”라면서,

 ㅇ “인증제를 통해 유전정보를 안전하게 활용할 수 있는 환경을 조성하여 생활습관 개선 등 국민 건강증진에 기여하겠다”라고 밝혔다.

□ 더불어 국가생명윤리정책원 김명희 원장은 “유전자검사기관이 유전정보 취급의 안전성·윤리성 등 필요한 역량을 확보하고 소비자에게 균형 잡힌 정보를 제공할 수 있도록 건전한 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사 서비스 정착을 지원할 예정”이라고 밝혔다.

  <붙임> 1. 인증제 개요2. 용어설명3. 설명회 포스터