美FDA, 올가을 BA.4·5 맞춤형 부스터 백신으로 대규모 추가 접종 목표(종합)

제약사에 오미크론 하위 변이용 백신 출시 권고..신속 개발 위해 추가 임상자료 제출도 면제키로

(서울=뉴스1) 최서윤 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 올 가을 코로나19 오미크론 하위계통 변이 BA.4와 BA.5에 맞춰 개량된 부스터 백신으로 대규모 추가 접종을 계획하는 것으로 알려졌다.

이를 위해 모더나와 화이자 등 제약사에 변이용 백신 출시를 권고하고, 신속한 긴급사용 승인을 위해 추가 임상자료 제출 요구까지 면제해준다는 방침이다.

월스트리트저널(WSJ)에 따르면 30일(현지시간) 미 FDA는 화이자와 모더나 등 제약사에 코로나바이러스의 BA.4와 BA.5를 겨냥한 맞춤형 백신 제조를 권고했다고 밝혔다.

현재 미국 전역에서 이 두 변이 감염이 빠르게 확산하고 있기 때문인데, 기존 오미크론 변이(BA.1)용으로 개량된 백신으로도 두 변이를 회피하는 데에는 부분적인 효과만 보였다는 분석에서다.

이변 변이용 백신 개발이 완료되면, 지난 2020년 12월 미국에서 첫 코로나19 백신 접종이 시작된 이후 처음으로 새 백신이 생기는 셈이라고 WSJ는 전했다.

다만 새 백신은 추가 접종용으로, 1차 주사의 구성까지 바꾸는 건 FDA는 권고하지 않고 있다.

◇"기존 백신, 오미크론에 효과 떨어져…가을 앞두고 효과적인 부스터 확보 중요"

FDA 내 백신 감독 부서인 바이올로직스 평가연구소장을 맡고 있는 피터 마크스 박사는 "가을과 겨울로 접어들면서 중증·사망을 예방하기 위해 새 출현 변이에 보호를 제공할 수 있는 안전하고 효과적인 부스터 백신을 확보하는 것이 중요하다"고 말했다.

미국 질병통제예방센터(CDC)가 지난 28일 발표한 바에 따르면, BA.4와 BA.5는 지난 25일까지 일주일간 미국에서 발생한 코로나19 확진 사례의 52%를 차지했다. 게다가 기존 코로나19 백신은 오미크론에 대해 효과가 떨어지는 것으로 나타났다.

화이자와 독일 바이오엔테크연구소, 그리고 모더나는 각각 기존 오미크론 변이(BA.1)를 겨냥해 백신 개량 연구를 진행해왔다.

FDA는 기존 오미크론용 개량 백신이 나오더라도 BA.4와 BA.5에 대해서는 효과가 떨어질 수 있다고 보고, 아예 두 변이를 겨냥한 백신 출시를 종용하고 나선 것이다.

다만 FDA는 긴급사용 승인 단계에서는 앞서 진행해온 BA.1용 연구 데이터로 임상 자료를 갈음, BA.4와 BA.5용 백신의 추가 임상 데이터 제출 요구는 면제해주기로 했다.

임상 시작도 요청했지만, 이는 팬데믹이 진화함에 따라 유용한 연구 자료 차원으로 쓰일 것으로 보인다.

또 동물 연구의 임상 전(preclinical) 자료와 안전 자료도 이용할 수 있을 것이라고 마크스 박사는 로이터 통신과의 인터뷰에서 부연했다.

미국은 지난 봄엔 고령층과 고위험군을 중심으로 추가 접종을 진행했지만, 올가을에는 보다 광범위한 추가 접종을 실시해야 한다는 게 마크스 박사의 의견이다.

그는 "올가을 우리가 부스터 접종에 전력을 다해야 한다고 생각한다"며 "지금 BA.4·5로 진화했고, 추가 변이도 일어날 수 있어 올가을로 접어들수록 가능한 한 많은 사람들이 추가 접종을 하도록 하는 게 상당히 중요해질 것"이라고 강조했다.

다만 "다른 나라의 경우 일부 제약사가 이미 생산하고 있고 더 빨리 구할 수 있는 기존 오미크론 변이(BA.1) 백신 사용을 규제 당국이 진지하게 검토하고 있다"고 설명했다.

◇화이자 10월·모더나 10~11월·노바백스 4분기 출시 예상

화이자의 앨버트 불라 대표(CEO)는 트위터를 통해 "새 변이가 두드러짐에 따라 메신저리보핵산(mRNA) 기술로 백신 구조를 신속하게 업데이트 할 수 있을 것"이라며 "우리는 이 과정을 즉시 시행할 준비가 돼 있다"고 전했다.

화이자는 오는 10월이면 새 개량 백신을 제공할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

모더나의 스테판 호지 사장은 FDA 자문회의에서 "개량백신의 임체 임상데이터를 제공할 필요가 없다면 10월 말이나 11월 초면 새 백신 사용이 가능할 것"이라고 내다봤다.

앞서 모더나는 기존 오미크론을 겨냥한 백신은 7월 말이나 8월 초 나올 수 있다고 밝힌 바 있다.

노바백스 측은 아직 질문에 답을 주지 않았다고 WSJ는 전했다. 다만 노바백스는 FDA 회의에서 최선 백신이 올 4분기에 출시될 것으로 본다고 설명한 것으로 전해졌다.

sabi@news1.kr

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