식약처, 코로나19 예방 목적 치료제 '이부실드' 긴급사용승인

아스트라제네카의 이부실드/사진=식품의약품안전처

식품의약품안전처는 글로벌 제약사 아스트라제네카의 코로나19(COVID-19) 예방 목적 항체 치료제 '이부실드주'(성분명 틱사게비맙, 실가비맙) 2만 회분을 긴급사용승인한다고 30일 밝혔다.

이부실드는 코로나19 바이러스 스파이크 단백질에 결합해 바이러스가 체내에 침투하지 못하도록 중화하는 항체 복합제다. 국내에 처음으로 들어오는 코로나19 항체 의약품이다.

투약 대상은 혈액암, 장기이식 후 면역억제제 투여 환자 등 면역저하자다. 코로나19 백신 접종으로 항체 형성이 어려운 성인, 소아(12세 이상, 체중 40kg 이상)다. 한 상자에 들어있는 틱사게비맙 1병과 실가비맙 1명을 서로 다른 근육 부위에 연속으로 주사하는 방식으로 투약한다.

앞서 질병관리청은 지난 10일 식약처에 이부실드의 긴급사용승인을 요청했다. 식약처는 감염내과·약학·바이러스학 등 전문가 7명으로부터 자문을 받았다. 전문가 자문과 국내 코로나19 상황, 코로나19 백신을 접종하기 어려운 환자에 대한 감염 예방 필요성 등을 종합적으로 고려해 긴급사용승인을 결정했다.

식약처는 긴급사용승인 이후 이부실드 사용과정에서 환자와 가족들이 부작용을 신고할 수 있는 체계를 구축해 부작용 정보를 수집한다. 국내외 안전성 정보를 지속적으로 분석·평가해 안전조치를 지속할 방침이다.

식약처 관계자는 "앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 의료 제품을 안전하고 신속하게 공급해 국민의 보건 향상에 최선을 다하겠다"라고 말했다.

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박다영 기자 allzero@mt.co.kr

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