토종 1호 백신·치료제 확보..후발주자에 기대감

20개 기업이 개발 나서..일부는 임상 중단하거나 개발 포기

[사진=SK바이오사이언스]

SK바이오사이언스의 코로나19 백신이 식품의약품안전처 허가를 받으면서, 자체 개발 코로나19 백신과 치료제를 모두 보유한 나라가 됐다. 미국과 영국에 이어 세 번째다.

현재 국내에서 개발 중인 다른 후보 물질에 대한 관심이 높아지고 있다. 1호 치료제인 렉키로나(레그단비맙)는 오미크론 변이에 대한 효능을 입증하지 못해 신규 공급이 중단된 상태여서 치료제의 추가 허가가 필요하다는 목소리도 나온다.

식품의약품안전처 등에 따르면 코로나19 백신과 치료제 개발을 위해 현재 임상 2상 또는 3상 승인을 받은 업체는 20곳에 달한다. 이 가운데 임상시험 중단을 결정한 기업들도 있다.

유바이오로직스와 아이진, 셀리드는 각각 코로나19 백신 임상시험을 진행하고 있다. 아이진은 지난해 8월 1·2a상 임상을 승인받아 mRNA 코로나19 백신을 개발하고 있다. 셀리드는 지난 1월 임상 2b상을 허가받았다. 임상 단계가 가장 빠른 유바이오로직스는 올해 3상에 돌입했다.

코로나19 치료제를 개발 중인 회사들은 더 많다. 일동제약과 제넨셀이 각각 지난해 말 경구용 치료제 후보물질에 대한 임상을 승인받아 2·3상을 실시하고 있다. 일동제약은 일본 시오노기제약과 공동 개발하고 있다. 해외 임상 3상을 지난해 8월 승인받은 신풍제약은 코로나19 경구용 치료제를 개발하고 있다. 이달 국내 임상 2상을 추가로 허가받았다. 코로나19 변이 관련 임상이다. 이 외에 현대바이오사이언스와 비엘(바이오리더스)도 올해 임상 2상을 승인받아 경구용으로 치료제를 개발 중이다. 샤페론도 올 초 치료제 'HY209주'에 대한 2b/3상 시험을 승인받았다.

임상 2상 단계에 있는 기업들도 상당수다. 크리스탈지노믹스, 동화약품, 아미코젠파마, 진원생명과학 등이 경구용으로 치료제를 개발하는데 2020년과 지난해 2상에 들어간 상황이다.

유나이티드제약, 녹십자웰빙, 이뮨메드 등도 치료제 임상 2상을 허가받았다. 모두 2상에 돌입한 지 1년 이상 경과했다.

일부 기업은 임상 2, 3상에서 중단을 선언했다. 엔지켐생명과학이 경구치료제의 임상 2상 종료 이후 임상을 중단한 상태고, 대웅제약과 부광약품, 녹십자 등도 코로나19 치료제 개발에 각각 2상 또는 3상 허가를 받았으나 개발을 중단했다.

국내 기업들의 코로나 백신·치료제 중단은 임상 과정에서 유효성 등 입증이 어려운 경우도 있으나, 코로나 팬데믹이 종료되면서 임상시험 대상자 모집에 어려움을 겪은 것으로 나타났다. 코로나 특수 상황에서 치료제 개발을 주가 부양 소재로 이용했다는 지적도 있다.

코로나 백신·치료제 임상시험 승인현황

장봄이 기자 (bom240@kormedi.com)