첫 코로나19 예방용 항체의약품 '이부실드주' 긴급사용승인

혈액암, 장기이식 후 면역억제제 투여 환자 등 코로나19 백신효과 기대 어려운 면역저하자 대상

(지디넷코리아=조민규 기자)코로나19 예방용 항체치료제인 아스트라제네카 ‘이부실드’의 긴급사용이 승인됐다.

식품의약품안전처는 아스트라제네카가 개발한 코로나19 예방목적 항체치료제 ‘이부실드주’(성분명: 틱사게비맙, 실가비맙) 2만 회분의 긴급 사용승인을 결정했다. 미국에서는 지난해 12월 긴급사용을 승인했고, 유럽에서는 2022년 3월 품목허가를 했다.

이부실드주는 국내 최초로 도입하는 코로나19 예방용 항체의약품으로 백신 접종으로 면역 획득이 어려운 혈액암 환자나 장기이식 후 면역억제제를 투여하고 있는 환자들의 코로나19 감염을 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대된다.

(사진=아스트라제네카 제공)

이부실드주는 코로나19 바이러스 스파이크 단백질에 결합해 바이러스가 우리 몸속으로 침투하지 못하도록 중화하는 항체 복합제로 현재 코로나19에 감염되어 있지 않고 최근 코로나19 감염자와 접촉이 없는 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40kg 이상)의 코로나19 노출 전 예방요법으로 승인됐다.

혈액암, 장기이식 후 면역억제제 투여 환자와 같이 코로나19 백신의 효과를 기대하기 어려운 면역저하자를 대상으로 틱사게비맙 150㎎과 실가비맙 150㎎을 서로 다른 근육 부위에 연속으로 주사한다. 다만, 변이주 유행에 적절하게 대응하기 위해 필요시 틱사게비맙, 실가비맙 각각 300m㎎을 투여할 수 있으며, 코로나19 백신을 투여한 경우에는 백신 투여 최소 2주 후 이부실드를 투여한다.

한편 이번 승인은 백신을 접종해 항체 형성을 기대하기 어려운 심각한 면역 저하 환자에 대한 예방 필요성, 식약처의 안전성·효과성·품질 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 결정했다는 것이 식약처 설명이다.

긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도로 질병관리청은 지난 6월10일 식약처에 이부실드주의 긴급사용승인을 요청했다.

외부 전문가들에게 이부실드주 사용의 유익성이 잠재적 위해성보다 큰지, 긴급사용승인하기에 타당한지와 대상 환자군 설정에 대해 자문한 결과, 임상시험 결과와 국내 코로나19 상황 등을 종합적으로 고려했을 때 긴급사용승인 필요성이 인정되는 것으로 의견을 모았다.

‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’도 ▲전문가 자문 결과 ▲국내 코로나19 상황 ▲ 코로나19 백신으로 면역효과를 기대할 수 없는 환자의 예방 필요성 등을 종합적으로 고려해 긴급사용승인의 타당성을 인정했다.

조민규 기자(kioo@zdnet.co.kr)