식약처, 코로나19 예방용 항체의약품 '이부실드' 긴급사용 승인

심각한 면역저하자의 코로나19 위중증 예방 기대

식약처. <김진수 기자>

식품의약품안전처는 아스트라제네카가 개발한 코로나19 예방목적 항체치료제 '이부실드주'(성분명 틱사게비맙·실가비맙) 2만 회분의 긴급 사용 승인을 결정했다고 30일 밝혔다.

긴급 사용 승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도다.

이번 승인은 백신을 접종해 항체 형성을 기대하기 어려운 심각한 면역 저하 환자에 대한 예방 필요성, 식약처의 안전성·효과성·품질 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회' 심의를 거쳐 결정됐다.

긴급 사용 승인된 이부실드는 국내 최초로 도입하는 코로나19 예방용 항체의약품으로, 미국에서는 지난해 12월 긴급 사용 승인됐으며, 유럽에서는 올해 3월 품목허가를 받았다. 이부실드는 코로나19 백신 접종으로 면역 획득이 어려운 혈액암 환자나 장기이식 후 면역억제제를 투여하고 있는 환자들의 코로나19 감염을 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대된다.

구체적으로 이부실드는 코로나19 바이러스 스파이크 단백질에 결합해 바이러스가 우리 몸속으로 침투하지 못하도록 중화하는 항체 복합제다.

적용 대상은 현재 코로나19에 감염돼 있지 않고 최근 코로나19 감염자와 접촉이 없는 성인, 12세 이상 소아(체중 40㎏ 이상) 중 혈액암이나 장기이식 후 면역억제제 투여 환자와 같이 코로나19 백신의 효과를 기대하기 어려운 면역저하자에게 사용한다.

용법·용량은 '틱사게비맙'(150㎎)과 '실가비맙'(150㎎)을 서로 다른 근육 부위에 연속으로 주사하면 된다.

식약처는 올해 6월 10일 질병관리청의 요청에 따라 이부실드의 긴급 사용 승인을 논의했고, 식약처는 국내 코로나19 상황 등을 종합적으로 고려했을 때 이부실드 긴급 사용 승인 필요성이 인정되는 것으로 의견을 모았다.

식약처는 "이번 긴급사용승인 이후 이부실드 사용과정에서 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치에 더욱 힘쓰겠다"고 전했다.

김진수기자 kim89@dt.co.kr