정부, 추가접종 전용백신 개발 지침 신설.."임상요건 완화"

백신접종률 높아 기초접종 백신 개발 어려워진 상황 감안
다가 변이 백신 개발 방향도 제시

15일 오후 경기도 성남시 SK바이오사이언스 판교연구소에서 연구원들이 코로나19 토종 백신 연구를 하고 있다. 2021.9.15/뉴스1 © News1 박세연 기자

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처는 30일 코로나19 '부스터샷(추가접종)' 전용 백신을 개발하는 기업들이 고려해야 할 사항을 별도로 안내했다. 국내 백신 접종률이 높아지고 오미크론 변이가 유행하는 등 코로나19 상황이 변화하면서 기초접종 백신 개발이 어렵고 추가접종 전용 백신 개발 수요가 높아진 데 따른 조치다.

식약처는 2020년 6월 제정한 '코로나19 백신 개발 시 고려사항' 안내서에 추가접종 전용 백신 개발 시 고려사항 등의 항목을 신설, 개정했다. 식약처는 코로나19 백신 미접종자나 코로나19 미감염자를 대상으로 임상 등을 진행하기 어려운 상황을 감안해 비임상자료와 임상 참여자 요건 등을 완화했다.

추가접종 비임상시험은 기초접종을 완료한 대상자에게 진행해야 하나, 앞으로 개발사가 자체적으로 개발 중인 백신 후보물질로 최소 3회 이상 투여한 반복 독성시험도 인정하기로 했다. 또한 대다수 국민이 예방접종을 완료한 상황을 반영해 추가접종 임상시험 시 이미 허가된 백신을 접종받았거나, 코로나19 감염 이력이 있는 사람을 모집할 수 있게 된다.

추가접종의 경우 임상3상은 백신 접종자의 돌파 감염을 확인하는 유효성 임상이나 대조 백신과 면역원성을 비교하는 임상 모두 가능하게 했다. 이 경우 최소 3000명 이상에서 안전성을 확인해야 한다. 면역원성 비교임상에 사용되는 대조백신은 허가된 추가접종용 백신을 선정하도록 했다.

이와 함께 다양한 코로나19 바이러스 변이가 유행함에 따라 두 종류 이상의 코로나19 변이 바이러스를 예방할 수 있는 다가 백신을 개발할 때 고려해야 할 사항도 추가됐다. 기초접종 백신에 또 다른 바이러스 항원을 더하는 식으로 개발되는 다가 백신의 경우 일정 자료 제출이 간소화된다.

식약처는 다가 변이 백신이 기초접종 백신과 같은 플랫폼으로 동일 제조소에서 개발되고 전체 항원 함량이 기초접종 백신보다 같거나 적을 경우, 다가 변이 백신의 효력 시험자료만 새롭게 요구할 방침이다. 독성시험 자료 등은 기존 기초접종 백신 자료를 활용하기로 했다.

임상 평가를 할 땐 기초접종 백신을 참고할 예정이다. 다만 백신의 효능을 가늠할 수 있는 면역원성을 확인할 때는 다가 백신에 포함된 항원에 해당하는 모든 변이주를 분석해야 한다. 다가 변이주 백신이 하나의 바이알(병)에 충전될 경우, 각 항원의 제조방법을 포함한 품질자료가 제출하도록 했다.

이밖에 식약처는 기존에 허가받은 백신의 추가접종이나 연령대 확대 등 허가사항을 변경하기 위한 임상 시 고려해야 할 사항도 만들었다. 기존에 허가받은 백신의 추가접종 임상을 할 때는 기초접종과 추가접종 중화항체 역가 등 효능 차이를 평가할 수 있게, 설계하도록 했다. 또 소아로 접종 연령을 낮추려면 해당 연령층에 대한 최적 용량을 확인하는 임상 수행이 권장된다고 밝혔다.

ksj@news1.kr