국산 1호 코로나 백신 최종 허가

중화항체 비율 아스트라의 2.9배.. 1000만명분 국내 우선 공급 계약

우리나라가 전 세계에서 세 번째로 코로나 치료제와 백신을 자국에서 생산해 기술력을 확보한 나라가 됐다. 앞선 두 나라는 미국과 영국이다.

식품의약품안전처(식약처)는 29일 코로나 백신·치료제 허가 마지막 단계인 최종점검위원회를 열고 SK바이오사이언스가 미 워싱턴대와 공동 개발한 코로나 백신 ‘스카이코비원멀티주’ 국내 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

국내 제약사가 개발에서 생산까지 모든 공정을 책임지는 ‘국산 1호’ 코로나 백신이 탄생한 것이다. 오유경 식약처장은 “한국은 코로나 치료제(렉키로나주·지난해 2월 허가)와 백신(스카이코비원멀티주)을 모두 보유한 나라가 됐다”며 “미래 감염병 유행에 선제 대응할 수 있는 보건 안보 체계를 구축하게 됐다”고 말했다. SK바이오사이언스는 3월 질병관리청과 스카이코비원 1000만명에 대한 국내 공급 계약을 맺었다.

스카이코비원은 노바백스 백신처럼 인플루엔자나 B형 간염 백신 등에 장기간 쓰이며 안전성과 유효성을 입증받은 유전자 재조합 기술을 활용해 만들었다. mRNA 백신보다 가격이 싸고, 섭씨 2~8도에서 냉장 유통과 장기 보관이 가능하다. 국내뿐 아니라 초저온 유통 장비를 갖추지 못한 저개발국 백신 공급에도 유용할 것이라는 설명이다. SK바이오사이언스는 “국제 연합연구집단 전염병예방혁신연합(CEPI)의 권고에 따라 생산 제품 중 일부를 아프리카 등 저개발 국가에 보급할 것”이라고 밝혔다.

현재까지 WHO의 긴급 승인을 받은 백신을 보유한 국가는 미국, 독일, 영국, 중국, 인도 등이다. 러시아 보건부 산하 가말레야 국립전염병연구소가 개발한 스푸트니크V가 2020년 8월 세계 최초의 코로나 백신으로 러시아 정부의 승인을 받았으나 아직 WHO의 긴급 승인은 받지 못했다. 임상 시험 최종 단계인 3상을 완료하지 않았기 때문에 효능과 안전성을 신뢰할 수 없다는 논란에 휩싸였기 때문이다. 중국 제약사 중국의약그룹이 개발한 시노팜은 비서구권에서 개발한 백신 중 WHO의 승인을 얻은 첫 번째 백신으로 중국에서 가장 널리 사용되고 있다.

스카이코비원은 4주 간격으로 총 2회 접종한다. 품질도 뛰어난 편이다. 18세 이상 성인에게 4주 간격으로 2회 투여했더니 14일 후 바이러스 감염 위험을 낮추는 중화항체가가 아스트라제네카보다 2.93배 더 형성됐고, 혈청전환율은 백신을 맞은 사람들(98.06%)이 대조군(87.30%)에 비해 10.76%포인트 높았다. SK바이오사이언스에 따르면 스카이코비원을 부스터샷(3차)까지 맞을 경우 기존 우한주뿐 아니라 오미크론 변이에 대해서도 예방 효과를 갖는 것으로 나타났다. 현재 추가 접종 임상 시험이 진행 중이다.

식약처는 “화이자나 아스트라제네카 등 그간 국내에서 허가받은 기존 코로나 백신과 달리 스카이코비원은 개발 단계부터 임상 시험, 생산 관리, 최종 허가까지 전 과정을 식약처가 국제 심사 기준에 따라 안전성, 효과성(면역원성), 품질 평가를 이뤄냈다는 점에서도 의의가 있다”고 했다. 동시에 글로벌 백신 시장에 본격 진출할 수 있도록 WHO의 긴급 사용 승인 절차도 밟을 계획이다. 식약처는 “앞으로 SK바이오사이언스가 WHO의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고, 국제 백신 공급 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’를 통한 공급을 준비할 계획”이라고 했다.