'복제'로 선점한 유한양행 위염약..1년만에 '복제' 도전장 받았다

[유한양행의 위염 치료제 복제약 '레코미드'(회사 제공)]

유한양행의 위염 치료제 '레코미드'는 '4쌍둥이 약'입니다. 원 개발사인 유한양행의 약을 포함해 GC녹십자의 '무코텍트', 대웅제약의 '뮤코트라', 대원제약의 '비드레바'가 모두 이름만 다른 동일 의약품입니다. 이 약은 본래 한국오츠카제약의 '무코스타'가 원본 의약품인데, 유한양행 등 4개사가 공동으로 개발해 지난 2020년 말 처음으로 서방정 제제를 내놨습니다. 서방정 제제란, 겉보기엔 비슷한 알약인데 몸 속에서 훨씬 천천히 녹는 제제입니다. 이 덕에 하루 3번 먹어야 했던 다른 약과 달리 1일 2회 복용으로도 같은 효과를 냅니다. 당시 '1+3 생동제한' 규제가 생기면서 복제약 난립이 막혔고, 그 영향으로 4개 회사가 컨소시엄을 맺게 됐다는 게 유한양행 측 설명입니다. 

유한양행 등의 약은 복제약이긴 하지만 서방정 제제로는 처음 출시돼 시장에서 뚜렷한 존재감을 보였습니다. 지난해 3월 건강보험 급여를 받아 판매됐고, 이들 4개 제품의 지난해 판매액은 152억원에 달했습니다. 국내 기준으로는 '블록버스터' 대열입니다. 특히, 라니티딘 계열의 위염약이 발암 우려로 시장에서 퇴출되면서 그 대안으로 더욱 주목을 받았습니다. 이 제품은 '레바미피드를 포함하는 단일 매트릭스 정제 형태의 방출-제어형 약학 조성물 및 이의 제조방법'이라는 이름의 조성물 특허를 받았고, 2040년 9월까지 보호가 이뤄집니다. 

복제약이 또 복제약 도전 받아
그런데 이 약이 역으로 복제약의 도전을 받게 됐습니다. 오늘(29일) 공개된 목록 기준 특허청에 등록된 심판 청구만 34건에 달합니다. 이 청구는 자사 개발 제품이 원본 의약품의 특허를 침해했는지 특허청의 판단을 구하는 것으로, 이 판단에 따라 복제약 출시 여부가 결정됩니다. 상황을 정리하면, '복제약의 복제약'을 만들기 위해 30곳 넘는 회사가 도전장을 내민 겁니다.

포문은 지난 3일 마더스제약이 열었습니다. 관련 규정에 따르면 첫 심판청구가 나온 뒤 14일 이내에 청구가 이뤄져야 최초 청구 회사와 함께 복제약 우선판매권을 갖고 9개월의 보호기간을 받을 수 있습니다. 이 때문에 첫 청구가 나온 뒤 13일째인 16일에 8개, 다음 날인 17일에 25개의 청구가 쏟아졌습니다. 제약바이오 업계에서는 마더스제약의 '선제 청구'로 인해, 준비가 제대로 되지 않았는데도 일단 청구 행렬에 뛰어든 회사도 적지 않을 것으로 보고 있습니다. 

그럼에도 불구하고 조성물특허는 다른 특허에 비해 비교적 쉽게 회피가 가능합니다. 핵심 성분의 특허는 오래 전 만료됐기 때문에, 조금 다른 방식으로 같은 서방정 제제를 만들면 됩니다. 핵심 물질의 제조 방식을 바꾸는 것보다 훨씬 쉽습니다.

유한양행 등 4개 회사는 의미있는 매출을 올린 지 1년여 만에 새로운 약의 도전을 받게 됐습니다. 다만 2024년 12월까지는 유한양행의 약 역시 식약처의 우선권 보호를 받습니다. 이후 복제약이 출시되면 이 위염약의 서방정 제제 역시 무한경쟁에 휘말릴 것으로 전망됩니다. 

대웅제약이 원본인데…도전장 내민 대웅바이오
이 와중에 독특한 행보를 보인 곳이 있는데, 대웅바이오입니다. 지주사 대웅이 100% 지분을 보유한 회사로, 대웅제약과는 형제 회사입니다. '제네릭이지만 원본인' 유한양행 등 4개 회사 컨소시엄에 형제 회사인 대웅제약이 포함돼 있는데, 여기에 제네릭 도전장을 내민 겁니다. 심지어 대웅바이오는 이 기간 2차례에 걸쳐 심판 청구를 넣었습니다. 34개의 심판 청구 중 유일한 중복 청구입니다.

[대웅바이오의 특허심판청구(출처: 특허정보넷 키프리스)]
 

만약 대웅바이오가 복제약 출시에 성공하게 된다면, 형제 회사와 똑같은 약을 놓고 경쟁을 벌이게 되는 셈입니다. 제약·바이오 업계 관계자는 "경쟁이 될 수도, 시장의 파이를 키우는 경우가 될 수도 있다"면서도 "업계 내 경쟁의 냉혹한 현실을 보여주는 일면"이라고 설명했습니다. 

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