SK바이오사이언스 코로나 백신, 국산 최초 품목허가 획득

미국, 영국에 이어 세계 3번째 / 코로나 백신, 치료제 모두 보유

뉴스1

SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주(이하 스카이코비원)'가 국산 최초로 품목허가를 획득했다. 이로써 우리나라는 미국과 영국에 이어 세계 3번째로 코로나19 백신과 치료제를 모두 보유하게 됐다.

뉴스1에 따르면 스카이코비원은 기초접종(1~2차 접종)용으로 허가를 받아, 우선 국내 1~2차 접종용 혹은 수출용으로 쓰일 것으로 보인다. 3차 이상 추가 접종 활용에 대해선 현재 검증을 위해 임상시험 중이다. 식품의약품안전처는 추후 질병관리청 등 방역당국과 논의할 계획이다.

오유경 식약처장은 29일 브리핑을 통해 "스카이코비원에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다"고 밝혔다.

스카이코비원은 앞으로 식약처의 국가출하승인(국검)을 받은 뒤 1~2차 기초접종용으로 활용이 가능하다. 현재 추가로 진행 중인 부스터샷 유효성·안전성 임상시험을 완료하면, 향후 3~4차 이상 접종에도 사용할 수 있다.

오 처장은 "대한민국은 코로나19 치료제 렉키로나주와 백신을 모두 보유한 나라가 됐다"며 "미국과 영국 다음으로, 미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건안보 체계를 구축했다"고 말했다.

스카이코비원은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 4주 간격 총 2회 접종한다.

스카이코비원은 전통적인 '합성항원' 플랫폼으로 제조됐다. 고가의 초저온 시설이 필요한 mRNA(메신저 리보핵산) 방식의 코로나19 예방백신과 달리 냉장보관(2∼8도)이 가능하다.

합성항원 개발 방식은 체내에 항원 단백질을 주입해 항체를 생성하는 백신 플랫폼으로 인플루엔자(독감)나 B형 간염, 자궁경부암 등 예방에 장기간 활용돼 왔다. 초저온 유통 장비를 갖추지 못한 국가에서도 방역에 효과적인 사용을 기대할 수 있다.

스카이코비원의 예방 효과는 아스트라제네카(AZ)의 코로나19 예방백신 '박스제브리아주'를 웃도는 수준이다. SK바이오사이언스는 그동안 고대구로병원 등 국내 16개 임상 기관 및 태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀 등 해외 5개국에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 임상3상을 진행했다.

그 결과 면역원성 측면에서 대조백신인 '박스제브리아(Vaxzevria)' 대비 4주 간격 2회 투여 시 우위를 입증했다. 면역원성 결과에서 스카이코비원은 대조백신 대비 2.93배의 중화항체가를 형성했다.

SK바이오사이언스는 스카이코비원의 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재와 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)를 통한 백신 공급 준비를 추진 중이다.

코백스는 코로나19 백신의 충분하고 공평한 배분을 위해 세계백신면역연합(GAVI)이 제안한 글로벌 백신 공급 기구다.

스카이코비원은 '오미크론' 변이주에 대한 임상을 별도로 진행 중이다. 따라서 이번에 허가받은 스카이코비원은 현재 사용 중인 화이자나 아스트라제네카 등처럼 초기 바이러스 대상 백신이다.

오 처장은 "기존 백신들도 우한주를 대상으로 개발된 것"이라며 "(스카이코비원의) 오미크론에 대한 임상시험(데이터)은 더 기다려봐야 한다"고 말했다. 오 처장은 이어 "스카이코비원은 기초접종에 대한 데이터를 기반으로 허가한 것"이라며 "추가접종 계획은 질병청 등 보건당국과 협의해 종합적으로 판단할 것"이라고 덧붙였다.

다만 우리 손으로 직접 개발을 완료했다는 점에서 의의가 크다는 해석이다. 오 처장은 "국내 개발·제조 코로나19 백신 허가는 개발단계에서부터 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정에 걸쳐 우리나라 식약처가 국제적인 심사기준에 따라 평가를 이뤄냈다는 점에서도 의의가 있다"고도 밝혔다.

식약처는 이번 백신 심사를 위해 분야별 최고의 전문심사인력으로 구성된 '코로나19 치료제·백신 허가전담심사팀'을 구성하고 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다.

스카이코비원의 해외 진출 등을 고려해 심사 기준도 글로벌 눈높이에 맞췄다. 식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원으로 미국·유럽 등 선진국과 동등한 허가 요건과 심사기준을 적용했다.

또 허가심사와 동시에 검정시험에 필요한 시험법 확립을 완료했다. 국가출하승인 신청 시 신속하고 철저한 국가출하승인으로 안전성과 효과성을 갖춘 코로나19 백신이 적기 공급될 수 있도록 준비한 상황이다.

오 처장은 "식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스의 스카이코비원을 허가했다"면서 "앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

스카이코비원은 범정부 협력을 통해 개발이 이뤄졌다.

과학기술정보통신부는 한국생명공학연구원, 한국파스퇴르연구소 등 국책연구기관 및 민간연구소와 함께 임상시험 진입 전 필수 절차인 백신 후보물질의 효능평가 및 전임상시험(동물실험, 독성평가 등)을 지원했다.

보건복지부는 질병관리청, 국가임상시험재단 등과 함께 Δ국가감염병임상시험센터 운영(5개소) Δ임상시험 사전의향자 모집 및 우선 연계 Δ임상시험 참여 증명서 제도 신설 및 각종 유인(인센티브) 발굴 Δ임상3상 참여자 예방접종증명서 제공 등 관련 제도와 인프라를 신속하게 확충했다.

아울러 의약품 개발의 최대 난관인 임상시험의 신속한 진행을 위해 2020년 7월 범정부 코로나19 백신·치료제 임상시험 지원 TF(태스크포스)를 구성, 범정부 협업을 통해 임상시험 중 발생하는 애로사항 등을 신속하게 해소했다.

식품의약품안전처는 비교임상3상 설계 가이드라인을 마련하고 기업별 맞춤형 기술지원을 실시했다. 또 신속한 임상 진입을 위한 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB)제도를 시범 운영했다.

김현주 기자 hjk@segye.com