[일문일답] 첫 국산 코로나 백신 허가 의미

1차 접종 대상으로 접종 계획 수립할 것..추가접종 및 오미크론 효과 여부는 기다려야

오유경 식품의약품안전처장이 29일 충복 청주 식약처에서 열린 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주' 최종점검위원회 회의에서 발언하고 있다. 연합뉴스 제공.

식품의약품안전처가 29일 SK바이오사이언스가 개발한 신종 코로나바이러스감염증(COVID-19·코로나19) 백신인 ‘스카이코비원멀티주(GBP510)’의 품목허가를 결정했다. 지난 4월 29일 품목허가를 신청한지 두 달 만이다. 

오유경 식품의약품안전처장은 29일 오후 브리핑을 열어 " SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 ‘스카이코비원(GBP510)’이 최종 점검위원회에서 품목허가를 결정했다"고 밝혔다. 

오 처장은 “이날 회의에는 8명의 내외부 전문가가 참석해 앞서 실시한 두 차례의 자문 결과와 식약처 심사내용 등을 종합적으로 검토했다”며 “안전성과 효과성 모두 충분하다고 판단돼 스카이코비원멀티주에 대해 품목허가가 타당한 것으로 결정했다”고 말했다.

오 처장은 "이로써 대한민국은 코로나19 치료제와 백신을 모두 보유한 나라가 됐으며, 미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건·안보 체계를 구축하게 됐다"고 설명했다. 코로나19 백신과 치료제를 모두 보유한 나라는 미국과 영국에 이어 우리나라가 세 번째다.

오 처장은 "추가 접종에 대한 임상이 현재 진행 중으로, 추가 접종계획은 보건 당국과 협의해 임상적 효과성, 안전성, 추가 접종 필요성을 종합적으로 판단해 진행하겠다"고 말했다.

다음은 일문일답

Q 국내 첫 코로나19 백신이 허가됐다. 우리나라의 백신개발 역량은
A 우리나라가 국산 백신을 개발한 것은 이번이 처음은 아니다. 콜레라, 독감 그리고 B형 간염 백신 등 사례가 있다. 이번 코로나19 백신은 ‘나노파티클’ 기술이 도입됐으며 굉장히 정교한 공정이 필요했다. 개발 단계부터 제품화까지 완벽히 우리 역량을 발휘했다는 데 큰 의미가 있다고 생각한다. 

Q 국내 활용 계획은
A이번에 개발된 백신은 기초접종(1차접종)에 대한 데이터를 기반으로 허가를 한 것이다. 추가접종에 대한 임상시험은 현재 진행 중이다. 추가접종은 보건당국과 협의를 통해 임상적 효과와 안전성 그리고 추가접종에 대한 필요성을 종합적으로 판단한 뒤 진행하도록 하겠다.

Q 오미크론 변이에 대한 효과는 
A이 백신은 우한주 백신에 대해서 개발된 것으로 오미크론에 대해서는 아직 연구가 진행 중이다. 그동안 화이자나 아스트라제네카(AZ) 백신도 우한주를 대상으로 일단 개발이 된 것이다. 오미크론에 대한 확실한 임상시험 결과는 기다려 봐야 알 수 있을 것으로 생각한다.

Q 남은 국가출하승인 심사는 어떤 점에 집중해서 이뤄지는지
A(박인숙 식약처 바이오생약심사부장) 국가출하승인은 이미 허가된 백신이라 하더라도 각 개발사에서 출하하기 전에 국가에서 품질을 한 번 더 검정하는 절차라고 생각하면 된다. SK바이오사이언스가 스카이코비원을 출하할 시점에 식약처에 국내 출하승인을 신청하면 품질검사를 하게 된다.

Q 국외 활용 계획은
A(박인숙 식약처 바이오생약심사부장) 국외 활용은 세계보건기구(WHO) 승인 이후에 다른 나라로 많이 활용이 될 것 같다. 현재 SK바이오사이언스는 WHO에 신청의향서를 제출한 바 있다. 그리고 영국이나 유럽의약품청(EMA)에 대해서도 허가를 받기 위한 절차를 밟고 있다.

Q 앞으로 코로나19 치료제와 백신 개발을 독려할 방안은

A(박인숙 바이오생약심사부장) 우리나라에서 기초접종이 대부분 이뤄진 상태다. 그러다 보니 현재 백신을 개발하고 있는 기업들이 전략을 바꾸고 있는 상황이다. 주로 추가접종용으로 개발이 진행되고 있다. 식약처에선 추가접종 전용 백신 개발사들과 두 차례 간담회를 실시한 바 있으며, 조만간 개발 가이드라인을 배포할 예정이다.

[박정연 기자 hesse@donga.com]