코로나 발발 2년반만, 해외 백신 등장 1년 반만에..국내 첫 코로나19 백신 허가

오유경 식약처장 29일 오후 브리핑에서 발표

SK바이오사이언스의 코로나19 백신 스카이코비원 멀티주. SK바이오사이언스 제공

국내에서 개발된 첫 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 백신이 탄생했다. 국내 첫 확진자가 발생한 지 2년 반, 해외에서 개발한 백신으로 국내 첫 접종이 이뤄진지 1년 반만이다.

식품의약품안전처는 29일 SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주(GBP510)’이 최종 점검위원회에서 품목허가를 결정했다고 밝혔다. 오유경 식약처장은 이날 오후 브리핑에서 “이날 회의에는 8명의 내외부 전문가가 참석해 앞서 실시된 두 차례의 자문 결과와 식약처 심사내용 등을 종합적으로 검토했다”며 “안전성과 효과성 모두 충분하다고 판단돼 스카이코비원멀티주에 대해 품목허가가 타당한 것으로 결정했다”고 말했다.

오 처장은 "이로써 대한민국은 코로나19 치료제와 백신을 모두 보유한 나라가 됐으며, 미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건·안보 체계를 구축하게 됐다"고 설명했다. 코로나19 백신과 치료제를 모두 보유한 나라는 미국과 영국에 이어 한국이 세 번째다.

스카이코비원멀티주는 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대와 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 백신이다.  18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다. 항원바이알(병)과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종하면 된다.

SK바이오사이언스가 코로나19 백신 개발에 착수한건 2020년 2월이다. 개발부터 완제품 제조까지 모두 한국에서 이뤄졌다. 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)이 약 2450억원의 개발비를 지원했다. 같은 해 12월 백신후보로 GBP510을 선정한 뒤 임상 1·2상에 진입했다. 2021년 8월 임상 3상을 시작해 올해 2월 투약을 완료했다. 이어 4월 29일 식약처에 품목허가를 신청했다. 

스카이코비원멀티주는 초저온에서 보관해야 하는 ‘mRNA’와 바이러스벡터 방식의 백신들과 달리 영상 2~8도에서 냉장 유통과 장기 보관이 가능하다. 면역원성 또한 탁월한 것으로 평가됐다. SK바이오사이언스에 따르면 임상 3상에서 대조 백신이었던 바이러스벡터 기반 아스트라제네카(AZ) 백신보다 중화항체(예방 효과가 있는 항체의 양)가 2.93배 높게 형성됐다. 혈청전환율(접종 전에 비해 항체가 형성된 사람의 비율)도 98.1%로 AZ 백신보다 10.8%포인트 높았다. 오미크론 등 코로나19 변이바이러스에 대한 효능평가는 진행 중이다.

스카이코비원멀티주는 코백스 퍼실리티(COVAX Facility·국제 백신 공유 프로젝트)를 통해 전 세계에 공급될 예정이다. 특히 아프리카 등 제 3세계 국가에 인도적 차원으로 수출될 것으로 보인다. 원활한 수출을 위해 세계보건기구(WHO)에 긴급 사용 승인 절차를 밟고 있다. 국내에서는 질병관리청이 1000만 회분의 선구매 계약을 체결한 상태다. 이르면 7월 미접종자를 대상으로 접종이 시작될 전망이다. 추가접종 안전성에 대한 임상시험은 현재 진행 중이다. 오 처장은 “ 보건당국과 안전성과 효과성, 필요성을 종합적으로 판단해 접종계획을 수립하겠다”고 말했다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "대한민국 1호 코로나19 백신의 개발은 정부와 보건당국, 글로벌 기구와 기업, 연구기관, 그리고 불철주야 백신 개발에 힘써온 우리 구성원들의 노력이 바탕이 됐다"며 "앞으로도 자체적인 기술력과 생산 능력을 바탕으로 다양한 기관들과 협업해 새로운 팬데믹에 선제 대응할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다

오유경 식품의약품안전처장이 29일 오후 충북 청주시 식약처 회의실에서 브리핑을 열고 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주' 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 허가하겠다고 발표하고 있다. 연합뉴스 제공.

[박정연 기자 hesse@donga.com]