식약처 '국산 1호' 코로나19 백신 허가..하반기 공급만 남았다

[코로나19 백신 접종]SK바이오사이언스 '스카이코비원' 백신
미·영 이어 코로나 백신·치료제 모두 개발

에스케이(SK)바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’. 사진은 에스케이바이오사이언스 누리집 갈무리

식품의약품안전처가 에스케이(SK)바이오사이언스가 개발한 ‘국내 1호’ 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주(이하 스카이코비원)’에 대해 사용을 최종 승인하는 ‘품목허가’ 결정을 내렸다. 이르면 하반기 국내·외 공급이 가능할 것으로 보인다.

29일 식약처는 최종점검위원회 회의를 거쳐 스카이코비원에 대해, 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다. 앞서 이 백신은 임상·품질 등을 심사하는 식약처 전문가자문위원회·중앙약사심의위원회(중앙약심위)를 통과했고, 이번 최종점검위를 거쳐 최종허가됐다. 이에 따라 한국은 코로나19 백신과 치료제(렉키로나주)를 모두 개발한 나라가 됐다. 식약처는 백신·치료제 개발 기술을 모두 지닌 나라는 미국, 영국에 이어 한국이 세 번째라고 설명한다.

스카이코비원은 노바백스사의 백신처럼 유전자 재조합 기술(항원 단백질을 직접 주입해 면역반응 유도)을 이용해 만들었다. 18살 이상 성인을 대상으로 4주 간격으로 총 2회 접종한다. 화이자 백신이 저온·초저온 보관을 필요로하는 것과 달리 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능하다.

이 백신의 임상시험은 한국·필리핀·우크라이나·태국·베트남·뉴질랜드 등 6개국에서 진행됐다. 앞서, 전문가 자문기구인 중앙약심위는 임상시험 결과로 볼 때 효능과 안전성이 모두 허가 가능한 수준이라고 판단했다. 이 백신은 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가가 아스트로제네카 백신의 2.93배로 조사됐다. 임상시험에서 발생한 이상 반응을 확인한 결과, 안전성도 허용할 수 있는 수준으로 조사됐다. 식약처는 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 꾸려 세계보건기구(WHO) 가이드라인 및 미국·유럽 기준을 적용해 이 백신을 심사·허가했다고 설명했다.

상용화를 위해선 제조와 국가출하승인 절차가 남아있다. 국가출하승인 절차는 허가를 받은 대로 제품이 만들어졌는지 재검사하는 성격이다. 질병관리청과 협의에 따라 올해 하반기 국내 공급이 가능할 것으로 보인다. 다만, 이 백신을 다른 백신 접종자에 ‘부스터 샷’ 용도로 교차 접종할 수 있을지에 대해선 임상연구가 진행 중이다. 지난 3월 에스케이바이오사이언스는 지난 3월 해당 백신 1000만 도즈(1회 접종량)를 국내에 공급하기로 질병청과 계약한 상태다.

에스케이바이오사이언스는 수출을 위해 이 백신의 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록 등재를 추진하고 있다. 이 목록에 등재되면 국제 백신 공급망인 ‘ 코백스 퍼실리티’를 통해 저소득·감염 취약 국가 등에 국산 백신 공급을 할 수 있다. 또 유럽의약품청(EMA) 허가 신청도 준비하고 있다. 오유경 식약처장은 “미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건안보체계를 구축하게 됐다”면서 “허가를 계기로 우리나라 기업의 코로나19 백신 개발 역량은 국제적으로 입증됐다. 앞으로 글로벌 백신 시장으로 본격적인 진출을 기대할 수 있다”고 말했다.

박준용 기자 juneyong@hani.co.kr