SK바사 '국산 1호 코로나 백신' 품목허가

'스카이코비원멀티주' 허가 결정
미국·영국 이어 세계 세번째로
백신·치료제 모두 보유한 국가

SK바이오사이언스가 품목허가를 획득한 코로나19 백신 '스카이코비원주'. <SK바이오사이언스 제공>

SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신이 품목허가를 획득, 우리나라가 코로나19 백신 개발국에 합류했다. 코로나19 백신과 치료제를 모두 보유한 나라는 미국과 영국에 이어 세 번째다.

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 29일 밝혔다.

오유경 식약처장은 이날 오후 브리핑에서 "SK바이오사이언스가 제조·판매 품목허가를 신청한 코로나19 백신에 대해 품목허가를 결정했다"면서 "이로써 대한민국은 코로나19 치료제와 백신을 모두 보유한 나라가 됐으며, 미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건·안보 체계를 구축하게 됐다"고 밝혔다.

식약처는 올해 4월 29일 스카이코비원 품목허가 신청을 접수해 심사를 진행했다. 코로나19 치료제·백신 허가전담심사팀이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사하고, 3단계의 자문 절차를 거쳤다.

식약처는 29일 오전 10시 최종점검위원회를 열어 품목허가 여부를 논의했다. 그 결과 '품목허가 결정'으로 의견이 모였다. 최종점검위에는 8명의 내외부 전문가가 참석해 앞서 실시된 두 차례의 자문결과와 식약처 심사내용 등을 종합적으로 검토했다.

오 처장은 "보고된 이상사례가 대부분 예측된 것인 만큼 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했다. 아스트라제네카의 면역원성과 비교했을 때 효과성도 충분하다고 의견이 모아졌다"고 설명했다.

최종점검위는 결정을 내리면서 SK바이오사이언스에 임상시험 최종 결과보고서를 제출할 것을 요구했다. 허가 후 위해성 관리 계획을 통해 현재 진행중인 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 수집해 평가하도록 했다.

이번 품목허가는 기초 접종에 대한 것으로, 올 가을 코로나19 재유행에 대비한 부스터 샷에 쓰일지 여부는 아직 불확실하다. 추가 접종에 대한 임상은 현재 진행 중으로, 추가 접종계획은 보건 당국과 협의해 임상적 효과성, 안전성, 추가 접종 필요성을 종합적으로 판단해 수립하겠다는 게 식약처의 계획이다. 접종 연령 확대를 위한 청소년 및 소아 대상 임상도 준비 중이다. 오미크론 변이에 이 백신이 유효한지 여부는 아직 연구 단계다.

식약처는 이 백신이 국내에서는 보건 당국의 접종 계획에 따라 활용되고, 국외에서는 WHO(세계보건기구) 승인 이후에 활용될 것이라고 설명했다.

SK바이오사이언스는 이 백신의 WHO EUL(긴급사용목록) 등재를 추진하고 코백스 퍼실리티(국제 백신 공급 프로젝트)를 통해 백신 공급을 준비할 계획이다. 특히 냉장보관(2~8℃)이 가능해 초저온 유통장비가 없는 국가에서도 수요가 많을 것으로 기대된다.

스카이코비원은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. 합성항원 방식 백신은 독감, 자궁경부암백신 등에 장기간 활용돼 안전성 측면에서 이미 검증이 완료됐다.

이 제품은 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐고, 용법·용량은 항원바이알과 동봉된 면역증강제를 혼합한 0.5㎖를 4주 간격으로 총 2회 접종한다.

만18세 이상 성인 4037명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상 결과에 따르면, 스카이코비원 2회 접종 시 바이러스 감염성을 중화해 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체가 접종 전 대비 약 33배로 대조백신과 비교해 약 3배 높았다.

백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자를 의미하는 항체전환율 역시 98.06% 이상으로 확인됐다. 스카이코비원을 접종한 65세 이상 고령자에서도 중화항체가가 대조백신 대비 2.7배로 높았으며, 항체전환율은 95%를 넘었다.

안재용 SK바이오사이언스 대표는 "대한민국 1호 코로나19 백신 개발은 정부와 보건당국, 글로벌 기구와 기업, 연구기관, 그리고 불철주야 백신 개발에 힘써온 우리 구성원들의 노력 덕분에 가능했다"며 "앞으로도 자체적인 기술력과 생산 능력을 바탕으로 다양한 기관들과 협업해 새로운 팬데믹에 선제 대응할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다. 김진수기자 kim89@dt.co.kr