국산 코로나 1호 백신 '스카이코비원' 품목허가 획득

SK바사 "WHO 등 해외 승인도 준비중"

국산 코로나19 백신 1호가 품목허가를 획득, 글로벌 백신 시장에 진출한다.

SK바이오사이언스는 ‘스카이코비원 멀티주’(사진)에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 최종 획득했다고 29일 밝혔다.

회사는 품목허가를 바탕으로 해외 국가별 긴급사용허가에 나선다. WHO 긴급사용리스트(EUL) 등재를 추진, 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통한 백신공급도 준비할 계획이다. 스카이코비원은 2~8도의 냉장유통과 장기보관이 가능해 콜드체인 설비가 부족한 중저개발 국가에서 활용도가 높다는 게 회사의 설명이다.

국내 유통은 국가출하승인을 받은 이후 가능하다. 회사는 질병청의 예방접종 계획에 맞춰 향후 국가출하승인을 신청한다는 방침이다.

이 제품은 합성항원 백신으로 전염병예방백신연합, 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소, 글락소스미스클라인(면역증강제 적용), 빌앤멜린다게이츠재단 등의 협업을 바탕으로 개발됐다. 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 한 글로벌 임상에서 중화항체가 대조백신보다 3배 높은 점 등의 유효성을 입증했다. 회사는 엔데믹으로의 전환을 감안, 국내외에서 동종 및 이종 부스터샷 임상을 진행하고 있다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “정부와 보건당국, 글로벌 기구 등 여러 구성원들의 노력이 바탕이 돼 대한민국 1호 코로나19 백신을 개발하게 됐다”고 말했다.

kate01@heraldcorp.com