국산 코로나19 백신 1호 허가..글로벌 시장 진출도 기대(종합)
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SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 '스카이코비원'이 국내 품목허가를 획득하면서 글로벌 백신 시장 진출 가능성에도 청신호가 켜졌다.
식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발해 허가 신청한 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 국내 품목허가를 결정했다고 29일 밝혔다.
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코백스 통한 백신 공급도 준비..식약처 "미국·유럽 기준으로 심사"
(서울=뉴스1) 김태환 기자 = SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 '스카이코비원'이 국내 품목허가를 획득하면서 글로벌 백신 시장 진출 가능성에도 청신호가 켜졌다. 우리나라는 이번 허가로 코로나19 치료제와 백신을 모두 보유한 국가로 백신 자주권을 확보했다는 평가를 받는다.
식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발해 허가 신청한 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 국내 품목허가를 결정했다고 29일 밝혔다.
이번 식약처 허가에 따라 방역당국은 1·2차 기초 접종 전략에 스카이코비원을 활용할 수 있게 됐다. SK바이오사이언스가 현재 추가로 진행 중인 부스터샷 유효성·안전성 임상시험을 완료하면 향후 3·4차 접종에도 사용할 수 있다.
이날 오유경 식약처장은 "대한민국은 코로나19 치료제(렉키로나주)와 백신을 모두 보유한 나라가 됐다"며 "미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건안보 체계를 구축했다"고 말했다.
◇국산 코로나19 백신 1호…해외 시장 공급도 도전
스카이코비원은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 4주 간격 총 2회 접종한다.
오 처장은 "이번 스카이코비원 허가를 계기로 앞으로 대한민국 기업이 글로벌 백신 시장에 본격적으로 진출하는 것을 기대할 수 있게 됐다"며 "SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 있다"고 말했다.
실제 SK바이오사이언스는 WHO 코로나19 백신 긴급사용목록 등재와 함께 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)를 통한 백신 공급도 준비하고 있다. 코백스는 코로나19 백신의 충분하고 공평한 배분을 위해 세계백신면역연합(GAVI)이 제안한 글로벌 백신 공급 기구다.
특히 스카이코비원은 고가의 초저온 시설이 필요한 mRNA 방식의 코로나19 예방백신과 달리 냉장보관(2∼8도)이 가능하다. 스카이코비원의 제조 플랫폼이 전통적인 백신에 사용된 '합성항원' 방식이기 때문이다.
합성항원 방식은 체내에 항원 단백질을 주입해 항체를 생성하는 전통적인 백신 플랫폼으로 인플루엔자(독감)나 B형 간염, 자궁경부암 등 예방에 장기간 활용돼 왔다. 초저온 유통 장비를 갖추지 못한 국가에서도 방역에 효과적인 사용을 기대할 수 있다.
◇코로나19 백신 자급화 덕…식약처 심사 수준도 '글로벌'
이날 오 처장은 "국내 개발·제조 코로나19 백신 허가는 개발단계에서부터 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정에 걸쳐 우리나라 식약처가 국제적인 심사기준에 따라 평가를 이뤄냈다는 점에서도 의의가 있다"고도 밝혔다.
식약처 이번 코로나19 백신 심사를 위해 분야별 최고의 전문심사인력으로 구성된 '코로나19 치료제‧백신 허가전담심사팀'을 구성하고 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다.
스카이코비원의 해외 진출 등을 고려해 심사 기준도 글로벌 눈높이에 맞췄다. 식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원으로 미국·유럽 등 선진국과 동등한 허가 요건과 심사기준을 적용했다.
또 허가심사와 동시에 검정시험에 필요한 시험법 확립을 완료했다. 국가출하승인 신청 시 신속하고 철저한 국가출하승인으로 안전성과 효과성을 갖춘 코로나19 백신이 적기 공급될 수 있도록 준비한 상황이다.
call@news1.kr
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