SK바사 코로나19 백신 허가.."한국도 백신 개발국 합류"

식약처, '스카이코비원멀티주' 4주 간격 2회 접종 승인
오유경 식약처장 "미래 감염병 대응 보건안보체계 구축 의의"

'스카이코비원멀티주'© 뉴스1

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 국내 기업 SK바이오사이언스가 개발해 제조하는 코로나19 백신이 국내 품목허가를 획득했다.

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발해 허가 신청한 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 국내 품목허가를 결정했다고 29일 밝혔다.

오유경 식약처장은 "대한민국은 코로나19 치료제(렉키로나주)와 백신을 모두 보유한 나라가 됐다"며 "미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건안보 체계를 구축했다"고 말했다.

스카이코비원은 유전자 재조합 기술로 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. 이 제품은 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 4주 간격 총 2회 접종한다.

스카이코비원의 예방 효과는 아스트라제네카(AZ)의 코로나19 예방백신 '박스제브리아주'를 웃도는 수준이다. SK바이오사이언스는 그동안 고대구로병원 등 국내 16개 임상 기관 및 태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀 등 해외 5개국에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 임상3상을 진행했다.

그 결과 면역원성 측면에서 대조백신인 '박스제브리아(Vaxzevria)' 대비 4주 간격 2회 투여 시 우위를 입증했다. 면역원성 결과에서 스카이코비원은 대조백신 대비 2.93배의 중화항체가를 형성했다.

접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 사람의 비율을 의미하는 '혈청전환율'은 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 포인트 높게 나타났다. 3차 접종 시 오미크론 변이 예방 효과도 확인됐다.

안전성도 확보했다. 3상 임상시험을 보면 중대한 이상사례는 백신군 0.5%(15명, 15건), 대조군 0.5%(5명, 9건)로 같았다. 단, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응으로 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었다.

오 처장은 "국내 개발·제조 코로나19 백신 허가는 개발단계에서부터 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정에 걸쳐 우리나라 식약처가 국제적인 심사기준에 따라 평가를 이뤄냈다는 점에서도 의의가 있다"고 밝혔다.

이어 "식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스의 스카이코비원멀티주를 허가했다"면서 "앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

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