식약처, 맥파계 성능 평가도구 국제표준화 추진

기사내용 요약
인체모사 기술 적용된 평가도구 개발

[서울=뉴시스] 안호균 기자 = 식품의약품안전처는 혈관의 맥동을 측정하는 진단의료기기인 '맥파계'의 기기 오차를 최소화하기 위해 인체모사 기술이 적용된 맥파모사장치를 개발하고, 이 장치의 맥파 시뮬레이터의 국제표준 등록을 추진한다고 28일 밝혔다.

맥파계는 혈관경직도, 부정맥 등을 예측하기 위해 혈관에서 느껴지는 맥동을 측정하는 의료기기다. 주로 손목에서 사용하며 최근에는 스마트워치 등에도 적용되고 있다.

맥파모사장치는 맥파계의 성능을 평가하기 위해 손목의 맥동현상을 유사하게 구현한 평가 도구다. 손목 피부의 물리적 특성을 재현한 '인체피부팬텀'과 맥박처럼 맥동현상을 일으키는 '맥파 시뮬레이터'로 구성된다. 인체모사 기술을 활용하면 개발 단계부터 인체에 적용하는 것처럼 의료기기의 성능을 평가할 수 있어 정확성이 높은 의료기기를 신속하게 개발할 수 있다.

맥파모사장치에 사용되는 맥파 시뮬레이터는 현재까지 국제적으로 공인된 표준 규격이 없었다. 이에 따라 식약처는 민·관 공동연구를 수행해 규격·요건 표준(안)을 개발했다.

식약처는 민간과 공동 개발한 맥파 시뮬레이터에 대한 규격·요건 표준(안)을 ISO 국제표준으로 제안하기 위해 준비하고 있다고 전했다.

국제표준(안)에는 맥파 시뮬레이터의 필수 요건인 맥압(최저혈압과 최고혈압 간의 혈압 차이), 박동수(1분간 심장의 이완과 수축이 일어나는 횟수), 가압력(맥파계가 측정 부위에 가하는 압력)에 대한 세부적인 구현범위와 정밀도에 대한 내용을 포함시킬 예정이다.

식약처는 "국내에서 개발한 규격·요건이 국제표준으로 채택되면 품질이 우수한 국내 의료기기의 수출에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "국내 개발 성능평가법이나 시험방법의 국제표준화에도 앞장서서 국내 의료기기가 세계시장에 진출하는 데 도움을 주도록 노력하겠다"고 밝혔다.

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