[단독] 셀트리온 간장약 '고덱스 캡슐' 2039년까지 복제약 못 만든다

[사진:셀트리온제약 공식 홈페이지]

3년 전 특허가 소멸된 것으로 알려진 셀트리온의 간장약, '고덱스 캡슐'의 실제 특허 만료 시점은 2039년인 것으로 뒤늦게 확인됐습니다. 그럼에도 식품의약품안전처는 이 약품을 <특허권 소멸 뒤 제네릭 미출시 의약품>으로 공개해 논란이 예상됩니다.

28일 셀트리온제약에 따르면, ‘고덱스 캡슐’은 7가지 성분으로 이뤄진 복합제로, 이 중 한 성분인 '항동성간장엑스' 에 대한 특허가 여전히 살아있습니다. '항동성간장엑스’는 소의 간에서 추출하는 물질로, 셀트리온제약은 이에 대한 제조방법을 ‘동물유래 간 가수분해물‘이라는 이름으로 2019년에 신규특허를 냈습니다. 이 특허는 2039년까지 유효합니다.

물론, '제조 방법'에 대한 특허이기 때문에 다른 방법을 찾는다면 약을 만들 수 있지만, 현실적으로 불가능하다는 게 업계의 분석입니다. 결국, 셀트리온제약은  ‘고덱스 캡슐’ 자체의 특허가 만료되는 해인 2019년, 주성분의 제조 방법에 대한 특허를 신규 등록해  특허 기간을 20년 연장한 셈입니다.

‘고덱스 캡슐’의 지난해 생산실적은 약 737억원, 국내 급여 청구액 실적은 1198억 4800만원 수준입니다.

문제는 식품의약품안전처가 최근 '고덱스캡슐’을 <특허권 소멸 뒤 제네릭 미출시 의약품> 목록에 올렸다는 점입니다. 이에 대해 식약처는 "물질·조성물·제형·의학적용도에 대한 특허 외에 제조공정에 대한 특허는 고려하지 않았다"고 해명했습니다.

셀트리온제약은 "본 특허는 구체적인 제조 조건이 한정된 소 또는 돼지의 간 가수분해물의 제조방법에 대한 특허"라며 " ‘고덱스캡슐’의 특허권 연장을 목적으로 한 특허라기 보다는, 향후 소 또는 돼지의 간 가수분해물을 활용한 후속 간장약 제품 개발 가능성을 고려한 것"이라고 설명했습니다.

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