국산 코로나 백신 탄생 눈앞..2호 개발로 이어질까

기사내용 요약
SK바이오사이언스 ‘스카이코비원멀티주’ 이달 내 품목허가 앞둬
유바이오로직스, 국내 임상 진행 가능성 생겨

[전주=뉴시스]윤난슬 기자 = 전북대학교는 이존화 교수(수의학과) 연구팀이 현재의 코로나19 백신 단점을 보완할 신개념 경구백신 개발 연구에 성공했다고 19일 밝혔다. 사진은 코로나19 예방 경구 백신 모형도.(사진=전북대 제공)

【서울=뉴시스】황재희 기자 = SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(GBP510)가 이달 내 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받을 것으로 예상되면서 국산 2호 코로나19 백신 탄생에도 기대감이 모아지고 있다.

27일 관련 업계에 따르면, SK바이오사이언스에 이어 국산 2호 코로나19 백신으로 점쳐지는 백신은 유바이오로직스가 개발 중인 ‘유코백-19’이다.

현재 임상 3상을 아프리카 콩고에서 진행 중이며, 필리핀에서도 IND(임상시험계획) 승인을 받고 임상을 준비 중에 있다.

앞서 유바이오로직스는 국내를 포함해 필리핀, 아프리카 등에서 임상 3상을 진행하려 했으나, 국내에서는 대조백신 확보에 실패하면서 국내 임상은 잠시 보류했었다.

그러나 SK바이오사이언스 백신이 품목 허가될 경우 이를 대조백신으로 해 임상에 돌입하는 것을 보건당국과 논의해왔다.

유바이오로직스 백영옥 대표는 지난 16일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 ‘2022 바이오 인터내셔널 컨벤션’(이하 2022 바이오 USA)에서 기자들과 만나 “합성항원 방식 백신으로 개발되는 유코백-19 임상 3상은 성인 4000명을 대상으로 콩고와 필리핀에서 각각 실시된다”고 말했다.

이어 “국내에서 백신을 공급하기 위해서는 국내 임상이 포함돼야 하기 때문에 추후 SK바이오사이언스 백신을 대조백신으로 이용한 국내 임상을 진행할 수도 있을 것 같다”며 “백신 개발을 하면서 대조백신 확보를 위해 식약처와 끊임없이 이야기 해왔는데, 이 같은 논의가 있었다”고 했다.

만약 정부가 선구매한 스카이코비원멀티주가 품목 허가를 받고, 이를 유바이오로직스가 대조백신으로 사용한다면 유바이오로직스는 유코백-19를 국내에서도 품목허가 신청할 수 있다.

유바이오로직스 관계자는 “SK바이오사이언스 백신 품목 허가와 관련해 기대감은 갖고 있지만 국내 임상의 구체적인 스케줄은 아직 잡힌 것이 없다”고 말했다.

유바이오로직스 외에도 셀리드, 아이진, 진원생명과학 등도 코로나19 백신을 계속해서 개발 중이다.

진원생명과학은 개발 중인 백신 ‘GLS-5310’의 국내 2a상 임상시험변경 계획서를 식약처로부터 승인 받은 뒤 현재 임상을 마무리했다. 당초 300명을 대상으로 추진하려던 임상을 120명으로 변경해 허가 받아 현재 126명의 환자에게 투약까지 마쳤다.

진원생명과학 관계자는 “현재 유효성과 백신 면역반응 등을 확인하는 중간 분석에 들어갔으며, 하반기에 2b·3상 IND를 받는 것이 목표”라고 말했다.

부스터샷 개발로 방향을 바꾼 진원생명과학은 2b·3상의 경우 부스터샷 임상으로 진행한다. 지난 1월 미국에서도 부스터샷 임상 1상 승인을 받은 바 있어 미국 임상 데이터와 2a상 데이터 등을 활용해 2b·3상에 나설 전망이다.

지난 1월 국내 2b상 IND 허가를 받은 셀리드는 중앙임상시험심사위원(중앙IRB) 승인 절차를 완료하고 이번 주부터 공식적으로 환자 모집에 나선다. 고대구로병원과 고대안산병원, 가톨릭서울성모, 한림대강남성심병원 4개 기관에서 임상이 진행될 예정이다. 해외 임상도 함께 추진되는데 아직 국가를 선정하지는 못했다. 현재 국제백신연구소(IVI)와 아프리카 국가를 중심으로 임상을 계획 중이다.

셀리드 관계자는 “내부적으로 실제로 임상이 가능한 국가들을 중심으로 추진하고 있다”며 “2b상은 200명이 대상인데 국내에서 50명, 해외 150명이 목표”라고 설명했다.

mRNA(메신저 리보핵산) 기반 코로나19 백신을 개발하는 아이진은 현재 국내와 해외에서 임상 1상 투여를 마무리하고 안전성 검증을 진행하고 있다.

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