[단독_뉴스'까'페] 식약처는 복제약 독려했는데?..셀트리온 간장약 특허 17년 남았다

(고덱스캡슐 / 사진 = 셀트리온제약 공식 홈페이지)

특허가 소멸된 것으로 알려진 셀트리온의 간장약 '고덱스 캡슐'의 실제 특허 만료 시점은 17년 뒤인 2039년인 것으로 뒤늦게 확인됐습니다. 그럼에도 식품의약품안전처는 <특허권 소멸 뒤 제네릭 미출시 의약품>으로 공개해 논란이 예상됩니다.

식약처는 최근 <특허권 소멸 뒤 후발의약품(제네릭) 미출시된 의약품 396개> 목록을 공개했습니다. 식약처는 “제약사가 손쉽게 특허만료 의약품을 확인해 제네릭 의약품을 개발하는 데 활용할 것으로 기대한다"며, 제네릭 개발을 독려하는 차원에서 해당 목록을 매년 공개하고 있는데요.

그런데 이 목록 중 생산실적 최상단에 있는 셀트리온제약의 '고덱스캡슐'에 알고 보니 특허가 남아 있는 것으로 확인됐습니다. 어떻게 된 일일까요?

셀트리온제약의 ‘고덱스캡슐‘ 독야청청
2019년 11월, 셀트리온제약의 간장약 ‘고덱스캡슐’의 특허가 만료됐다는 소식에 사람들의 관심이 집중됐습니다. 고덱스캡슐은 지난해 생산실적 약 737억원, 국내 급여 청구액 1198억4800만원 수준인 셀트리온제약의 대표 효자 의약품입니다.

하지만 특허가 만료된 지 3년이 지난 지금까지 그 어느 제약사도 이 약의 제네릭을 만들기 위한 필수적인 시험인 '생동성시험'조차 시도하지 못하고 있습니다. 그리고 이 약은 여전히 매년 식약처의 ‘제네릭 미출시’ 목록에 생산실적 1위로 올라와 있습니다. 

특허가 만료됐는데…만료가 안 됐어요
'고덱스캡슐'에 대한 특허가 만료됐는데도 여전히 제네릭이 출시되지 않는 건 단순히 기술과 비용 문제가 아니었습니다. 진짜 이유는 약의 성분에 특허가 남아있었기 때문입니다.

'고덱스캡슐'은 7개의 주성분으로 만든 복합제입니다. ▲리보플라빈 ▲비페닐디메틸디카르복실레이트 ▲시아노코발라민▲아데닌염산염 ▲오로트산카르니틴 ▲피리독신염산염 ▲항독성간장엑스 이렇게 일곱 가지 주성분으로 이뤄져 있습니다. 이중 ‘항동성간장엑스’에 대한 제조 방법 특허가 여전히 남아있습니다.

‘항동성간장엑스’는 소의 간에서 추출하는 물질로, 셀트리온제약이 이에 대한 제조방법을 ‘동물유래 간 가수분해물‘이라는 이름으로 2019년에 신규특허를 냈습니다. 

(셀트리온제약 '고덱스캡슐' 주성분 제조 방법에 관한 특허명 / 자료 = 특허청)

물론, '제조 방법'에 대한 특허이기 때문에 다른 방법을 찾는다면 약을 만들 수 있지만, 현실적으로 불가능하다는 게 업계의 분석입니다. 결국, 셀트리온제약은  ‘고덱스 캡슐’ 자체의 특허가 만료되는 해인 2019년, 주성분의 제조 방법에 대한 특허를 신규 등록해 특허 기간을 20년 연장한 셈입니다.

셀트리온제약은 "본 특허는 구체적인 제조 조건이 한정된 소 또는 돼지의 간 가수분해물의 제조방법에 대한 특허"라며 "‘고덱스캡슐’의 특허권 연장을 목적으로 한 특허라기 보다는, 향후 소 또는 돼지의 간 가수분해물을 활용한 후속 간장약 제품 개발 가능성을 고려한 것"이라고 설명했습니다.

식약처의 ‘불친절’ 리스트
그럼 여기서 의문이 생깁니다. 식약처는 왜 특허가 남아있어 제네릭을 출시하지 못하는 ‘고덱스캡슐’을 <특허권 소멸 뒤 제네릭 미출시 의약품> 목록에 계속 올려놨던 걸까요?

식약처의 설명은 이렇습니다. 해당 목록은 ‘의약품 특허목록’에 기반합니다. 본래 특허는 특허법으로 보호받지만, 의약품을 약사법으로 추가 보호하기 위해 만들어진 목록입니다. 즉, 특허청에 등재된 일부 특허권에 대해서만 식약처가 따로 관리하는 셈입니다. 의약품 특허목록에 등재할 수 있는 특허는 ▲물질▲조성물▲제형▲의약적 용도 이 네 가지 뿐입니다.

그런데 이 목록만 식약처가 관리하다 보니 다른 종류의 특허가 만료되지 않았더라도 '특허권 소멸 의약품'으로 취급하는 겁니다. 실질적으로 제네릭을 만들 수 있느냐 없느냐는 고려 대상에 오르지 않은, '불친절한' 목록인 셈입니다. 고덱스캡슐처럼 주성분 제조가 막혀 사실상 제네릭을 출시할 수 없더라도 식약처는 ‘제 관할이 아니기’ 때문에 ‘특허 만료’로 기재를 하며 제네릭을 독려하는 오류 아닌 오류가 나오는 겁니다. 

제네릭은 특히 신약 개발 역량이 부족한 중소 제약사들의 주요 사업이고, 중소 제약사들은 상대적으로 정보력이 부족합니다. 이렇게 정보가 부족한 제약사를 돕기 위해 만들어진 식약처의 리스트가 오히려 기업들을 헷갈리게 하고, 나아가 '헛발질'까지 유도하고 있는 셈입니다. 심지어 생산실적 최상단에 있는 제품조차 실질적인 특허 유무를 따지지 않은 이 리스트가 정말 제약사에게 도움이 되고 있는지 따져 봐야 할 것으로 보입니다. 

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