국산 1호 코로나 백신 나온다.. 이달 식약처 최종허가만 남아

강중모 입력 2022. 6. 27. 18:29
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코로나19 토종 백신 탄생이 눈앞으로 다가왔다.

SK바이오사이언스가 상반기 목표로 개발 중인 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'(개발명 GBP510)가 이달 내 국내 품목허가를 마치고 본격 상용화에 들어간다.

코로나19 백신과 치료제의 품목허가는 3단계를 거쳐 이뤄진다.

GBP510은 지난 21일 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단의 자문을 받았고 이번 약사심의위의 판단도 얻었다.

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SK바사'GBP510'개발 2년만
AZ 백신보다 면역력 세고 안전
코로나19 토종 백신 탄생이 눈앞으로 다가왔다. SK바이오사이언스가 상반기 목표로 개발 중인 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'(개발명 GBP510)가 이달 내 국내 품목허가를 마치고 본격 상용화에 들어간다. 허가를 받으면 국산 첫 코로나19 백신이 된다.

27일 식품의약품안전처는 지난 26일 GBP510의 안전성과 유효성을 점검하기 위해 개최한 중앙약사심의위원회에서 '품목허가가 가능하다'는 의견을 모았다고 밝혔다. 코로나19 백신과 치료제의 품목허가는 3단계를 거쳐 이뤄진다. GBP510은 지난 21일 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단의 자문을 받았고 이번 약사심의위의 판단도 얻었다. 최종 관문인 식약처 최종점검위원회만 남았다. 이변이 없는 한 최종위에서도 허가 판단이 나올 전망이다. SK바사가 품목허가를 받으면 지난 2020년 2월 개발에 착수한 지 2년4개월 만이다.

이날 서경원 식품의약품안전평가원장은 브리핑에서 "최종점검위원회 개최와 최종 허가는 이달 내로 이뤄질 것"이라고 설명했다. GBP510 백신 개발은 2020년 3월 정부의 국책과제로 선정된 후 같은 해 5월에는 빌앤멜린다재단으로부터 2500억원가량 개발비를 지원받았다. 지난해 8월 국내 코로나19 백신으로는 최초로 글로벌 임상3상에 돌입, 국내 및 해외 5개국에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 아스트라제네카 백신(백스제브리아)과 비교임상을 했다. 임상 결과 면역원성과 안전성 측면에서 우위성이 확인됐다. 이 같은 임상 결과를 바탕으로 SK바사는 지난 4월 29일 식약처 품목허가를 신청했고, 상반기 내 승인을 마무리하고 하반기부터 상용화 작업에 돌입할 계획이다. SK바사는 국내 허가 이후 세계보건기구(WHO) 긴급사용승인과 함께 '코백스 퍼실리티'를 통해 전 세계에 해당 백신을 공급할 예정이다.

GBP510은 4주 간격으로 2회 접종하면 된다. 3차 이상 백신 접종으로 쓰기 위해서는 추가적인 심사가 필요하다. 서 원장은 이날 브리핑에서 "추가 접종에 대해서는 현재 임상시험이 승인돼 절차가 진행되고 있다"고 말했다. GBP510은 유전자재조합 방식의 9코로나19 백신으로 높은 안정성이 특징이다. 모더나, 화이자의 메신저리보핵산(mRNA) 방식에 비해 상대적으로 상온에서 유통이 가능하고 생산성이 높은 것도 강점이다.

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