AZ보다 우위.. SK바사 코로나백신 허가 임박

국산 1호 '스카이코비원멀티'
면역원성·임상서 효과·안전 입증
식약처 이달 허용시 하반기 접종

27일 서경원 식품의약품안전평가원장이 SK바이오사이언스 '스카이코비원멀티주' 중앙약사심의위원회 회의결과를 발표하고 있다. <식약처 제공>

SK바이오사이언스가 개발 중인 국산 1호 코로나19 백신 '스카이코비원멀티'의 품목허가가 초읽기에 들어갔다. 식품의약품안전처는 이달 중 최종 품목허가 여부를 결정한다는 계획이다. 하반기에는 국산 코로나19 백신 접종이 시작될 전망이다.

27일 식약처는 자문기구 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 지난 26일 회의를 열고 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티'(개발명 GBP510)에 대한 품목허가가 가능하다는 의견을 내놨다고 발표했다.

효과성과 관련해 스카이코비원멀티주는 기존에 허가된 아스트라제네카의 '백스제브리아주'를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과에서 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 중화항체가는 2.93배 형성됐다. 혈청전환율은 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 높게 확인돼 허가 인정이 가능하다고 판단했다. 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준인 것으로 분석됐다. 임상 3상은 우리나라를 포함해 뉴질랜드, 필리핀 등 총 6개 국가에서 성인 4000여 명을 대상으로 진행됐다. 오미크론 변이에 대해서도 일부 예방 효과가 확인됐다.

서경원(사진) 식품의약품안전평가원장은 "중앙약심위와 전문가자문위원회에서 오미크론에 대한 효능을 충분히 논의했다"며 "국립보건원에서도 실험을 통해 결과를 도출했다"고 설명했다.

◇사실상 품목허가… 형식 검토 '최종점검위' 통과 남아= 스카이코비원멀티의 효과에 대해서는 충분히 검증됐으나 품목허가를 획득하기 위해서는 아직 한 차례의 절차가 남았다. 그러나 마지막 단계는 형식에 대한 부분을 검토하는 절차인 만큼 사실상 품목허가가 확정적이라고 볼 수 있다.

식약처는 새로 사용되는 의약품에 대해 약사법 제18조에 따라 중앙약심위를 운영해 안전성·효과성에 관한 자문을 구하는 절차를 거친다. 코로나19 백신·치료제의 경우 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단'과 '최종점검위원회'를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거친다.

그중 첫 번째 실시되는 전문가자문위는 주로 임상시험 자료에 초점을 맞춰 효과성과 안전성에 대해 기술적인 검토를 실시했다. 중앙약심위는 임상 자료뿐 아니라 품질과 비임상 자료까지 기술적인 부분을 면밀하게 검토한다. 중앙약심위는 의약품 효과와 안전성 등을 꼼꼼하게 살펴보는 만큼 가장 까다로운 단계로 꼽힌다. 다수의 의약품들이 이 단계에서 고배를 마시기도 했다.

마지막 단계인 최종점검위에서는 앞서 논의됐던 위원회들의 결과가 허가 사항에 잘 반영됐는지, 허가 절차가 잘 이뤄졌는지를 보고 최종 허가 여부를 확인한다. 스카이코비원멀티는 서류상 문제만 없다면 품목허가까지 무난할 것으로 예상된다.

서 원장은 "최종점검위가 개최되지 않아 최종 승인 날짜는 말하기 어렵다"면서도 "다만 이달 중 최종점검위를 개최하고 품목허가 여부를 결정할 예정"이라고 설명했다.

이에 앞서 SK바이오사이언스와 질병관리청은 올해 3월 스카이코비원 국내 공급 선계약을 체결한 바 있다. 이에 따라 하반기에는 본격적으로 접종이 이뤄질 전망이다. SK바이오사이언스와 질병관리청이 맺은 공급 계약 물량은 1000만도즈다. SK바이오사이언스는 질병청의 접종 계획에 따라 해당 물량을 순차적으로 공급할 계획이다.

◇접종 후 안전성 확보, 3차 접종 임상 등은 해결 과제= 품목허가 후에도 SK바이오사이언스는 제품에 대한 모니터링과 3차 접종에 대한 추가 임상을 진행하며 신뢰성과 안전성을 높인다는 방침이다. 이번 임상 결과 백신 접종군에서 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'이 1건 발생했다. 중대한 이상반응은 급속 진행성 사구체신염으로, 임상 자료 제출 시점에 회복 중인 상태였다.

SK바이오사이언스는 현재 진행 중인 3차접종(추가접종)에 대한 임상도 예정대로 계속 진행한다. 이후 3차 접종에 사용 가능한지 여부는 다시 한 차례 식약처의 허가가 필요하다.

김진수기자 kim89@dt.co.kr