삼일제약, 국내 최초 레바미피드 성분 안구건조증 신약 허가 획득

[이데일리 김지완 기자] 삼일제약은 안구건조증 치료제 ‘레바케이점안액’이 지난 16일 식약처의 허가를 받았다고 27일 밝혔다. 이번에 삼일제약이 허가 받은 ‘레바케이점안액’은 국내 최초의 ‘레바미피드’ 성분 점안제다.

레바미피드는 위 점막, 장 점막, 구강, 결막 등 점막에서 분비되는 뮤신의 분비를 촉진시켜 점막을 보호하는 기전을 가진다. 국내에서는 위궤양 및 위점막병변의 개선 목적으로 동일 성분의 경구용제가 널리 처방되고 있다. 레바미피드를 점안제로 사용할 경우 안구의 뮤신 분비가 증가하고 각막 및 결막 상피 장애가 개선되는 등의 효과가 있어, 일본에선 2012년 점안액으로 이미 출시돼 판매 중에 있다.

국내에는 현재 주로 ‘히알루론산’이나 ‘디쿠아포솔’ 성분의 점안제가 안구건조증에 적용돼 왔다. 금번에 허가 승인을 득한 레바케이점안액은 국내 안구건조증 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 전망이다.

특히 삼일제약의 레바케이점안액은 기존 일본에 출시된 현탁액과 달리 난용성(잘 녹지 않는) 성분의 특성을 기술적으로 극복해 무색 투명한 점안액으로 출시됐다.

삼일제약은 국내 15개 대학병원에서 2020년부터 진행한 첫 허가임상을 성공적으로 마쳤다. 이후 ‘성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선’ 적응증으로 국내 품목허가 승인을 받았다. 기존 히알루론산 또는 디쿠아포솔 성분의 점안제는 1일 5회 내지 6회를 점안함에 비해, 레바케이 점안액은 1일 4회 점안으로도 안구건조증이 개선되는 효과를 입증 했다.

삼일제약 관계자는 “레바케이점안액은 차세대 안구건조증 치료제로서, 안구건조증 치료의 새로운 패러다임을 선도하는 약물이 될 것”이라면서 “레바케이점안액이 삼일제약의 안과명가 재건 주역이 될 수 있도록 발매 전부터 대규모 학술행사를 통한 신약정보 제공 및 의견 교류 등 다양한 활동을 할 예정”이라고 전했다.

김지완 (2pac@edaily.co.kr)