심장병 진단 '게임체인저' AMCG, 식약처 품목허가 획득

심장의학 패러다임을 바꿀 진단기기 혁신이 한국에서 이뤄질 전망이다. 그간 심장과 관련한 각종 진단은 심전도(electrocardiogram)에 의존해왔다. 100년 전 기술이라 정확도가 떨어지고 심장질환 예측이 불가능해 '무용론'이 제기됐지만 마땅한 대안이 없었다. 그러나 한국 기술진이 심전도를 대체할 꿈의 기술이라는 심자도(MCG)시스템 개발에 성공해 상용화 직전 단계에 진입했다. 이를 눈여겨 본 글로벌 투자자와 의료기기 업계의 물밑 접촉도 시작됐다.

AMCG 기흥연구소에서 연구진이 심자도 시스템을 시연하고 있다/사진제공=AMCG

27일 AMCG( 대표 한오석)는 자사가 개발중인 심자도 시스템이 GMP인증에 이어 식품의약품안전처 의료기기 품목허가를 받았다고 밝혔다.

기존 심전도 시스템은 심장근육이 수축·이완하며 발생하는 전압을 측정해 질병을 진단하는 방식이다. 반면 심자도(Magneto cardio graph) 시스템은 심장근육에 흐르는 전류에 의해 발생하는 자기장을 이용한다. 원리는 비슷해 보이지만 차이가 엄청나다는 것이 의료계의 평가다.

심전도 검사는 몸에 패치를 붙여 전압신호를 측정하는데 간섭효과가 꽤 높다는 한계가 있었다. 심장의 신호가 패치까지 도달하기 위해서는
폐, 뼈, 혈액 등을 거쳐야 하는데 몸속 장기와 피부를 거치며 전압이 왜곡된다.

미국질병예방특별위원회(USPSTF)는 2000년대 초부터 심전도검사의 유용성에 대한 문제를 꾸준히 제기했고 심혈관질환 예측을 위한 심전도검사를 권고하지 않는다는 성명서를 내기도 했다. 미국 심장학회는 심전도 검사를 통한 부정맥 검출률이 28.7%에 불과하다고 지적해왔다.

반면 심자도는 전기장이 아닌 자기장을 측정하기 때문에 이런 오류가 없다는 설명이다. 심자도 원리는 1963년 미국에서 발견됐고 한국표준과학연구원(KRISS) 이용호 박사팀이 20년간 개발해 완성했다. 이 박사팀은 세계 최초로 96채널(96방향에서 자기장 측정)의 시스템 개발을 완성했고 이를 상용화하기 위해 심장 전문기업인 AMCG에 2021년 3월 기술을 이전했다.

AMCG의 현재 기술수준은 해외 경쟁사들보다 최소 5년 이상 앞서있다는 평가다. 일본의 히타치, 제네티시스, CMI 등의 제품이 있는데 이는 64채널 이하의 제품이 대부분이라 해상도와 민감도가 상대적으로 떨어진다는 것이다.

서용성 AMCG 부사장은 "심자도는 방사선이나 조영제를 사용하지 않고 환자에서 발생하는 생체자기를 측정해 검사하는 방식이라 인체 부작용이 없다"며 "심장질환 조기진단과 태아의 심장질환, 부정맥 원인진단, 기전확인, 허혈증 및 심장 돌연사예측 등 심전도에서는 거의 불가능했던 진단이 가능하다는 점이 가장 큰 장점"이라고 말했다.

그는 이어 "1903년 개발된 심전도는 100년이 지난 지금까지 기초진단에 활용하고 있으나 초음파, CT, MRI 등으로 부정확한 진단을 보완해야 해 시간은 물론 적잖은 비용이 소요되는 것이 의료계 실정"이라며 "심전도는 심장이상, 부정맥과 관련한 모든 질환을 조기에 찾아낼 수 있으면서도 기존 검사 방식의 단점을 완전히 보완한 3차원 실시간 검사 혁신기술"이라고 강조했다.

서용성 AMCG부사장/사진제공=AMCG

실제 의료현장에서는 심전도의 문제점을 토로하는 이들이 많다. 심전도 검사는 오류검사 가능성도 높으며 심장박동의 이상유무만 확인할 수 있을 뿐, 부정맥의 위치나 예측같은 조기진단이 어렵다. 관상동맥질환도 확인이 잘 안된다. 스탠트 시술 후 모니터링이나 태아의 검진, 스포츠 분야로 활용도 어렵다.

심장의 모양을 보거나 영상화하려면 MRI나 CT를 통해야 하지만 비용과 시간, 투입인력 부담이 상당하다. 초음파는 심장의 모습만 볼 수 있고 CT와 조영술은 혈관진단에 치우치는 동시에 방사선 노출, 약물 부작용이라는 문제가 있다.

한국표준과학연구원 관계자는 "심자도 시스템은 심장질환의 모든 진단이 가능하고 다른 검사에 비해서 90%이상 민감도 및 특이도 등 진단의 정확도가 매우 높다"며 "짧은 진단시간으로 환자와 의료진의 피로도가 낮고 약물이나 방사선 투입이 없어 부작용이 전혀 없다는 획기적인 장점이 있다"고 자신했다.

AMCG의 전자도 시스템 상용화는 식약처 품목허가를 계기로 빠르게 진행될 전망이다. 막대한 시장을 바라본 국내외 투자자들과 의료기기 업체들의 접촉도 잇따르고 있다는 후문이다.

서 부사장은 "2년 전부터 관련기술과 시장상황을 면밀히 검토한 결과 국내에 약 5조원 이상, 해외에 100조원의 시장이 열려 있는 것으로 분석됐다"며 "심자도 시스템 원천기술을 보완, 개발하는 중인데 2년이내에 상용화가 이뤄지면 조단위 매출이 가능할 것으로 보고 있다"고 말했다.

이어 "대규모 생산판매를 위해 공장부지를 확보해놨으며 정확한 심자도 진단 표준을 만들기 위한 다기관 임상도 곧 시작될 것"이라며 "올해 하반기에는 미국시장 진출을 위해 미국 식품의약국(FDA) 신청을 하고 글로벌 대규모 투자유치도 윤곽을 드러낼 것"이라고 언급했다.

그는 "AMCG의 심자도 시스템을 조기검진에 활용하면 국내에서 연간 150만명 이상의 심장질환 환자와 3만명 이상의 심장병으로 인한 사망자를 획기적으로 줄일 수 있을 것"이라며 "한국형 의료기가 100조원을 상회하는 글로벌 세계시장 공략에 성공하고 심장진단 분야의 세계적 표준이 되는 모습을 보여줄 수 있도록 최선을 다할 생각"이라고 강조했다.

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반준환 기자 abcd@mt.co.kr

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