식약처 "SK바이오사이언스 코로나 백신, 이달 내 품목허가"

기사내용 요약
중앙약심위 “스카이코비원멀티주, 품목허가 가능” 판단
오미크론 변이 바이러스에도 효과

[청주=뉴시스] 강종민 기자 = 서경원 식품의약품안전평가원장이 27일 오전 충북 청주 식품의약품안전처에서 SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(GBP510) 품목 허가와 관련한 중앙약사심의위원회 회의결과를 발표하고 있다. 2022.06.27. ppkjm@newsis.com

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(GBP510)가 이달 내에 최종 품목 허가를 받을 것이라고 밝혔다.

식약처는 27일 오전 10시 브리핑을 개최하고 “스카이코비원멀티주는 국내에서 최초로 개발한 국산 1호 백신으로, 이달 내에 최종 품목 허가를 받을 것”이라며 “의미 있는 백신”이라고 평가했다.

서경원 식품의약품안전평가원장은 이날 브리핑에서 “SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신은 원료에서 완제품까지 국내에서 생산되는 국내 최초 코로나19 백신”이라며 “글로벌 공급을 고려해 WHO(세계보건기구) 긴급사용승인을 목표로 하고 있다”고 했다.

이어 “식약처는 비임상, 임상, 품질 등 분야별 전문 심사인력으로 허가 전담 심사팀을 운영해 과학적 근거에 기반을 두고 철저한 심사를 진행했다”며 “그 결과, 안전성과 효과성이 인정됐다”고 덧붙였다.

중앙약사심의위원회(이하 중앙약심위)는 식약처 자문요청에 따라 지난 26일 오후 4시 SK바이오사이언스에서 스카이코비원멀티주 품목허가 신청을 위해 제출한 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 논의했다. 그 결과, 허가할 수 있다고 판단했다.

기허가된 아스트라제네카 코로나19백신 ‘백스제브리아주’와 비교한 면역원성 임상결과를 토대로 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목 허가할 수 있다는 것이다.

서 원장은 “스카이코비원멀티주는 기본 2회 접종하는 백신으로 허가를 받을 예정이며, 추가접종(부스터샷)의 경우 현재 SK바이오사이언스에서 추가 임상을 진행 중”이라며 “오는 가을 재유행을 대비해 스카이코비원멀티주를 사용할 수 있는지 여부에 대해서는 질병관리청 등과 논의가 필요하다”고 말했다.

그러면서 “스카이코비원멀티주 최종 승인은 최종점검위원회 개최를 포함해 가능한 한 이번 달 내에 이뤄지도록 할 것”이라고 부연했다.

새롭게 사용되는 의약품은 약사법 제18조에 따라 중앙약심위를 운영해 안전성·효과성에 관한 사항에 대한 자문을 구하는 절차를 거치고 있다. 코로나19 백신·치료제의 경우 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거쳐야 한다.

한편 스카이코비원멀티주는 오미크론 변이 바이러스에도 효과가 있는 것으로 나타났다.

서 원장은 “오미크론 변이주에 대한 평가가 이뤄졌는데, 스카이코비원멀티주를 3번째 접종했을 때 그 효과가 2번째 맞았을 때 최초 나타났던 예방효과와 유사한 항체가를 나타냈다”며 “결론적으로 말하자면 3번 접종하면 오미크론을 어느 정도 예방할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

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